Eficácia clínica do aumento do tempo em pé em crianças não ambulantes com paralisia cerebral: um estudo piloto

Trinta crianças não ambulantes com paralisia cerebral serão randomizadas em um dos dois grupos que (a) mantém o programa de estrutura em pé atual da criança - o grupo controle (n = 15) (b) dobra o tempo em pé - o grupo de intervenção (n =15). As medidas de resultados serão tomadas na linha de base e em intervalos de 6 meses por um avaliador cego.

Processo e fluxo da pesquisa As famílias que estiverem dispostas a participar do estudo receberão uma folha de diário que lhes permitirá registrar, durante um período de referência de 2 semanas, a frequência com que seu filho se levantou e em que posição. A folha do diário estará disponível em formato word ou cópia impressa. Um e-mail/envelope endereçado e selado será fornecido para devolver o diário no final de 2 semanas. Os participantes serão lembrados por mensagem de texto/telefone/e-mail (dependendo do método de comunicação preferido) após 1 semana, caso não tenham devolvido as folhas do diário.

Ao receber as folhas do diário, os participantes serão randomizados em um grupo de intervenção ou controle (veja abaixo). Um terapeuta explicará a alocação do grupo às famílias em sua casa ou no CDC local. O julgamento será executado por 12 meses com as medidas de resultado sendo tomadas por um avaliador cego para a alocação do grupo. A medida de resultado primário (porcentagem de migração do quadril) será tomada em 0 e 12 meses para se adequar à prática em todo o sudoeste e não aumentar a exposição aos raios x. As medidas de resultados secundários serão tomadas na linha de base, 6 e 12 meses. O RCT final envolverá uma fase de acompanhamento de 3 anos.

Tamanho da amostra Pretendemos recrutar 15 pessoas por grupo. Uma auditoria dos registros do CDC sugere que há entre 5 a 6 participantes elegíveis em um período de recrutamento de 12 meses. Com 8 centros principais de recrutamento, isso resultaria em 40-48 participantes em potencial e uma taxa de recrutamento necessária de 75-63%. Um estudo em andamento analisando a caminhada em crianças com crianças mais velhas com PC na Universidade de Plymouth sugere que essa taxa de recrutamento é viável. Determinar a taxa real de recrutamento nessa população de pacientes em particular e a viabilidade de usar vários centros em uma região é um dos objetivos do estudo piloto.

Randomização

Trinta crianças com Paralisia Cerebral (idade de 1 a 12 anos; GMFCS III-V) serão recrutadas nos serviços da South West. Os participantes serão alocados aleatoriamente para a intervenção ou controle usando um sistema baseado na web. Um algoritmo de minimização será usado para garantir o equilíbrio entre os grupos com base no seguinte:

• Idade (<6 anos Vs >6 anos)
• Capacidade funcional (GMFCS=III ou IVs GMFCS=V)
• Tempo de repouso basal (<30 min Vs >30 min)

Intervenção Todos os participantes já estarão realizando um regime em pé, conforme prescrito pelo terapeuta responsável. O desenho do estudo e a alocação do grupo serão explicados pelo assistente de pesquisa (RA1) no CDC local ou na casa dos participantes. O grupo de controle continuará seu regime usual baseado em estrutura permanente. O grupo de intervenção dobrará seu tempo diário de permanência em pé.

Em ambos os grupos, será fornecida uma folha de orientação sobre como progredir em 10%/mês do tempo em pé durante o teste, até um máximo de 1 hora/dia no grupo de controle e 2 horas/dia no grupo de intervenção. Seguindo o conselho do PPI, a orientação será personalizada para incluir fotos de como colocar seu filho em seu próprio suporte e a posição correta das alças de suporte / postura correta a adotar.

O assistente de pesquisa visitará os dois grupos no início do estudo e a cada 3 meses. Em cada visita, eles irão (a) verificar a posição que a criança adota na estrutura de pé (b) verificar calçados e talas quanto ao uso e ajuste (c) verificar a progressão do tratamento (d) verificar e registrar quaisquer alterações em sua rotina de cuidados adicionais pelo terapeuta responsável. O feedback sobre problemas com calçados/talas será repassado ao terapeuta responsável pela criança.

Medidas de resultado A medida de resultado primário será tomada na linha de base (0 meses) e em 12 meses. Isso se encaixa na prática de rotina em todos os centros do sudoeste, embora alguns centros façam radiografias adicionais aos 6 meses. Todas as outras medidas serão tomadas aos 0, 6 e 12 meses. Os resultados serão medidos por um avaliador cego para a alocação do grupo.