Pidentyneen seisomisen kliininen tehokkuus ei-ambulanssilla olevilla lapsilla, joilla on aivohalvaus: pilottitutkimus

Kolmekymmentä ei-ambulanssia sairastavaa aivovammaista lasta satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä, jotka joko (a) ylläpitävät lapsen nykyistä seisomaohjelmaa – kontrolliryhmä (n=15) (b) kaksinkertaistaa seisomisen ajan – interventioryhmä (n) =15). Sokea arvioija tekee tulosmittaukset lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein.

Tutkimusprosessi ja kulku Perheet, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, saavat päiväkirjasivun, jonka avulla he voivat kirjata kahden viikon aikana, kuinka usein heidän lapsensa seisoi ja missä asennossa. Päiväkirjaarkki on saatavilla Word- tai paperiversiona. Päiväkirjan palauttamiseksi 2 viikon kuluttua toimitetaan sähköpostilla/leimattu osoitteellinen kirjekuori. Osallistujia muistutetaan tekstiviestillä/puhelimella/sähköpostilla (riippuen heidän haluamastaan ​​yhteydenottotavasta) viikon kuluttua, jos he eivät ole palauttaneet päiväkirjaarkkejaan.

Saatuaan päiväkirjasivut osallistujat satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään (katso alla). Terapeutti selittää ryhmän jakamisen perheille heidän kotonaan tai paikallisessa CDC:ssä. Kokeilu kestää 12 kuukautta, ja tulosmittaukset tekee arvioija, joka on sokeutunut ryhmien jakamiseen. Ensisijainen tulosmitta (lonkan migraatioprosentti) otetaan 0 ja 12 kuukauden kohdalla, jotta se sopisi käytäntöön kaikkialla lounaassa eikä lisää röntgensäteilyaltistusta. Toissijaiset tulosmittaukset toteutetaan lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Viimeinen RCT sisältää 3 vuoden seurantavaiheen.

Otoskoko Pyrimme rekrytoimaan 15 henkilöä per ryhmä. CDC-tietueiden tarkastus viittaa siihen, että kelpoisia osallistujia on 5–6 12 kuukauden rekrytointijakson aikana. Kahdeksalla päärekrytointikeskuksella tämä johtaisi 40–48 potentiaaliseen osallistujaan ja vaadittavaan rekrytointiprosenttiin 75–63 %. Plymouthin yliopistossa meneillään oleva tutkimus, jossa tarkastellaan kävelyä lapsilla, joilla on vanhempia lapsia, joilla on CP, viittaa siihen, että tämä rekrytointiaste on mahdollista. Pilottitutkimuksen tavoitteena on määrittää todellinen rekrytointiaste tässä potilaspopulaatiossa ja useiden keskusten käyttö yhdellä alueella.

Satunnaistaminen

Kolmekymmentä CP-vammaista lasta (ikä 1-12 v; GMFCS III-V) rekrytoidaan Lounais-pohjaisista palveluista. Osallistujat jaetaan satunnaisesti interventioon tai valvontaan web-pohjaisen järjestelmän avulla. Ryhmien välisen tasapainon varmistamiseksi käytetään minimointialgoritmia seuraavien seikkojen perusteella:

• Ikä (< 6 vs > 6 v)
• Toiminnallinen kyky (GMFCS = III tai IVs GMFCS = V)
• Perusseisonta-aika (<30 min vs >30 min)

Interventio Kaikki osallistujat suorittavat jo pysyvän hoito-ohjelman hoitavan terapeutin määräämällä tavalla. Tutkimusassistentti (RA1) selittää tutkimuksen suunnittelun ja ryhmäjaon joko paikallisessa CDC:ssä tai osallistujien kotona. Kontrolliryhmä jatkaa tavallista seisomakehyspohjaista hoitoa. Interventioryhmä kaksinkertaistaa päivittäisen seisoma-aikansa.

Molemmissa ryhmissä annetaan opastus siitä, miten seisoma-aikaa edistetään kokeen ajan 10 %/kk, enintään 1 h/vrk kontrolliryhmässä ja 2 h/vrk interventioryhmässä. PPI-ohjeita noudattaen opastus räätälöidään sisältämään kuvia siitä, kuinka lapsi asetetaan omaan seisomarunkoon ja tukihihnojen oikea asento/oikea asento.

Tutkimusassistentti vierailee molemmissa ryhmissä kokeen alussa ja 3 kuukauden välein. Jokaisella käynnillä he (a) tarkastavat lapsen asennon seisomatelineessä (b) tarkastavat jalkineiden ja lastojen käytön ja istuvuuden (c) tarkistavat hoidon etenemisen (d) tarkistavat ja kirjaavat kaikki lisähoitorutiineihinsa tehdyt muutokset. hoitavan terapeutin toimesta. Palaute jalkineiden/lastujen ongelmista välitetään lapsen hoitavalle terapeutille.

Tulosmittaukset Ensisijainen tulosmittaus otetaan lähtötilanteessa (0 kuukautta) ja 12 kuukauden kuluttua. Tämä sopii rutiiniharjoituksiin kaikkien lounaiskeskusten välillä, vaikka jotkut keskukset ottavat ylimääräisiä röntgensäteitä 6 kuukauden iässä. Kaikki muut toimenpiteet toteutetaan 0, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Tuloksia mittaa arvioija, joka on sokeutunut ryhmäjakoon.