걸을 수 없는 뇌성마비 소아에서 서 있는 시간 증가의 임상적 효과: 파일럿 연구

보행이 불가능한 뇌성마비 아동 30명을 (a) 아동의 현재 기립 프레임 프로그램 유지 - 대조군(n=15) (b) 기립 시간을 두 배로 늘리는 중재 그룹(n =15). 맹검 평가자가 기준선과 6개월 간격으로 결과 측정을 수행합니다.

연구 과정 및 흐름 연구에 기꺼이 참여하려는 가족에게는 기본 2주 동안 자녀가 얼마나 자주 어떤 자세로 서 있었는지 기록할 수 있는 일지가 제공됩니다. 다이어리 시트는 워드 또는 하드카피 형식으로 제공됩니다. 2주 후에 다이어리를 반납할 수 있도록 이메일/우표가 있는 주소가 적힌 봉투가 제공됩니다. 참가자가 다이어리 시트를 반납하지 않은 경우 1주일 후 문자/전화/이메일(선호하는 통신 방법에 따라 다름)을 통해 알려드립니다.

다이어리 시트를 받으면 참가자는 개입 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다(아래 참조). 치료사는 가정 또는 지역 CDC에 있는 가족에 대한 그룹 할당을 설명합니다. 시험은 12개월 동안 진행되며 그룹 할당에 대해 눈이 먼 평가자가 결과를 측정합니다. 1차 결과 측정(엉덩이 이동 비율)은 0개월과 12개월에 취하여 남서부 전역의 관행에 맞고 X선 노출을 증가시키지 않습니다. 2차 결과 측정은 기준선, 6개월 및 12개월에 수행됩니다. 최종 RCT에는 3년 후속 단계가 포함됩니다.

샘플 크기 우리는 그룹당 15명을 모집하는 것을 목표로 합니다. CDC 기록의 감사는 12개월 모집 기간 동안 5-6명의 적격 참가자가 있음을 시사합니다. 8개의 주요 모집 센터를 통해 40-48명의 잠재적 참가자와 75-63%의 필수 모집률을 얻을 수 있습니다. Plymouth University에서 CP가 있는 나이가 많은 자녀를 둔 자녀의 보행을 조사하는 진행 중인 연구에 따르면 이러한 모집률이 실현 가능함을 시사합니다. 이 특정 환자 모집단의 실제 모집률과 한 지역에 걸쳐 여러 센터를 사용할 가능성을 결정하는 것이 파일럿 연구의 한 가지 목표입니다.

무작위화

30명의 뇌성마비 아동(1-12세; GMFCS III-V)이 South West 기반 서비스에서 모집됩니다. 참가자는 웹 기반 시스템을 사용하여 중재 또는 제어에 무작위로 할당됩니다. 다음을 기반으로 그룹 간의 균형을 유지하기 위해 최소화 알고리즘이 사용됩니다.

• 연령(<6세 대 >6세)
• 기능적 능력(GMFCS=III 또는 IVs GMFCS=V)
• 기본 대기 시간(30분 미만 대 30분 초과)

개입 모든 참가자는 치료사가 처방한 대로 이미 서 있는 요법을 수행하고 있을 것입니다. 연구 설계 및 그룹 할당은 지역 CDC 또는 참가자의 집에서 연구 조교(RA1)가 설명합니다. 통제 그룹은 일반적인 스탠딩 프레임 기반 체제를 계속합니다. 개입 그룹은 일일 서 있는 시간을 두 배로 늘릴 것입니다.

두 그룹 모두에서 시험 기간 동안 서 있는 시간을 월 10%씩 통제 그룹에서 최대 1시간/일, 중재 그룹에서 최대 2시간까지 진행하는 방법에 대한 지침 시트가 제공됩니다. PPI 조언에 따라 지침은 자녀를 자신의 기립 프레임에 설정하는 방법과 지지 스트랩의 올바른 위치/채택할 올바른 자세에 대한 사진을 포함하도록 개인화됩니다.

연구 조교는 시험 시작 시와 3개월마다 두 그룹을 방문합니다. 방문할 때마다 그들은 (a) 아이가 서 있는 자세에서 취하는 자세를 확인합니다. (b) 신발과 부목을 사용하고 맞는지 확인합니다. (c) 치료 진행 상황을 확인합니다. (d) 추가 관리 루틴에 대한 변경 사항을 확인하고 기록합니다. 치료사에 의해. 신발/부목의 문제에 대한 피드백은 아동의 치료사에게 전달됩니다.

결과 측정 기본 결과 측정은 기준선(0개월)과 12개월에서 수행됩니다. 이것은 일부 센터가 6개월에 추가 엑스레이를 찍지만 남서부의 모든 센터를 가로지르는 일상적인 연습에 적합합니다. 다른 모든 조치는 0, 6 및 12개월에 수행됩니다. 결과는 그룹 할당에 눈이 먼 평가자에 의해 측정됩니다.