脑瘫患儿增加站立时间的临床效果：初步研究

30 名不能走动的脑瘫儿童将被随机分配到以下两组中的一组：(a) 维持儿童目前的站立框架计划 - 对照组 (n=15) (b) 将站立时间加倍 - 干预组 (n =15). 结果测量将由盲法评估员在基线和每 6 个月的时间间隔进行。

研究过程和流程 将向愿意参与研究的家庭提供一份日记表，让他们能够在 2 周的基准时间内记录他们的孩子站立的频率和姿势。 日记表将以 word 或硬拷贝格式提供。 将提供一个电子邮件/贴有地址的信封，以便在 2 周结束时寄回日记。 如果参加者没有归还日记本，将在 1 周后通过短信/电话/电子邮件（取决于他们喜欢的通信方式）提醒他们。

收到日记表后，参与者将被随机分配到干预组或对照组（见下文）。 治疗师将在家中或当地疾病预防控制中心向家庭解释小组分配。 该试验将持续 12 个月，结果测量由对分组分配不知情的评估员进行。 主要结果测量（髋关节迁移百分比）将在 0 个月和 12 个月时进行，以适应整个西南部的实践，而不是增加 X 射线暴露。 次要结果测量将在基线、6 个月和 12 个月时进行。 最终的 RCT 将涉及 3 年的后续阶段。

样本量 我们的目标是每组招募 15 人。 对 CDC 记录的审计表明，在 12 个月的招募期内，有 5-6 名符合条件的参与者。 有 8 个主要招聘中心，这将导致 40-48 名潜在参与者和 75-63% 的所需招聘率。 普利茅斯大学正在进行的一项针对患有 CP 的大龄儿童行走的研究表明，这种招募率是可行的。 确定这一特定患者群体的实际招募率以及在一个地区使用多个中心的可行性是试点研究的一个目标。

随机化

30 名脑瘫儿童（1-12 岁；GMFCS III-V）将从基于西南的服务中招募。 参与者将使用基于网络的系统随机分配到干预或控制组。 将使用最小化算法来确保基于以下各项的组之间的平衡：

• 年龄（<6 岁与 >6 岁）
• 功能能力（GMFCS=III 或 IVs GMFCS =V）
• 基线站立时间（<30 分钟对比 >30 分钟）

干预 所有参与者都将按照治疗师的规定进行站立训练。 研究设计和分组分配将由研究助理 (RA1) 在当地 CDC 或参与者家中进行解释。 对照组将继续他们通常的基于站立框架的制度。 干预组将他们每天的站立框架时间加倍。

在两组中，将提供一份指导表，说明如何在试验期间将他们的站立时间提高 10%/月，最多 1 小时/天（对照组）和 2 小时/天（干预组）。 按照 PPI 的建议，指导将是个性化的，包括如何让孩子在自己的站立架上站立以及支撑带的正确位置/要采用的正确姿势的照片。

研究助理将在试验开始时和每 3 个月访问两组。 在每次访问中，他们将 (a) 检查孩子在站立框架中采用的位置 (b) 检查鞋类和夹板的使用和合身性 (c) 检查治疗的进展 (d) 检查并记录他们额外护理程序的任何变化由治疗师。 有关鞋类/夹板问题的反馈将传递给孩子的治疗师。

结果测量 主要结果测量将在基线（0 个月）和 12 个月时进行。 这符合西南部所有中心的常规实践，尽管一些中心在 6 个月时需要额外的 X 光检查。 所有其他措施将在 0、6 和 12 个月时采取。 结果将由对组分配不知情的评估员进行测量。