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CKD における AXOS と微生物代謝物

2020年4月23日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

慢性腎臓病における微生物代謝産物の腸内生成に対するアラビノキシランオリゴ糖（AXOS）の効果

慢性腎臓病は、さまざまな代謝産物、すなわち尿毒症性貯留溶質の蓄積と関連しています。 結腸微生物叢がこれらの尿毒症保持溶質に実質的に寄与しているという証拠が増えています。 インドキシル硫酸と p-クレジル硫酸は、最も広く研究されている腸内微生物代謝産物の 1 つであり、心血管疾患、全体的な死亡率、慢性腎臓病の進行に関連しています。 結腸細菌代謝の最も重要な調節因子は、栄養素の利用可能性、特に利用可能な発酵性炭水化物と窒素の比率であり、いわゆるプレバイオティクス (非消化性食品成分) の摂取によって変更できます。 アラビノキシラン オリゴ糖 (AXOS) は、最近開発されたプレバイオティクスのグループであり、健康な個人の腸での p-クレゾール生成に対する減少効果がすでに示されています。 一般的にプレバイオティクス、より具体的には AXOS が、透析前患者の腸内微生物代謝産物の生成に影響を与えることができるかどうかは、これまで研究されていません。 したがって、AXOSによる介入研究は、AXOSがまだ透析を受けていないCKD患者の腸内生成および微生物代謝産物の血清濃度を低下させることができるという仮説を検証するために開始されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • University Hospitals Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上85歳以下
  • 慢性腎臓病ステージ 3b-4、すなわち推定糸球体濾過率 (CKD-epi) が 45 ～ 15 ml/分/m² 29
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -有機性胃腸疾患の病歴（例、炎症性腸疾患、悪性腫瘍）
  • 結腸手術の歴史
  • -腎臓または他の固形臓器移植のレシピエント
  • -前4週間のプレ/プロ/シンまたは抗生物質の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アラビノキシランオリゴ糖
アラビノキシランオリゴ糖 10g BID
ダイエットサプリメント：アラビノキシランオリゴ糖
他の名前：
  • AXOS
PLACEBO_COMPARATOR：マルトデキストリン
マルトデキストリン BID
ダイエットサプリメント：マルトデキストリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
P-クレゾールおよびインドール誘導体の血清レベル
時間枠：4週間の介入後
4週間の介入後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
P-クレゾールおよびインドール誘導体の尿中排泄率
時間枠：4週間の介入後
4週間の介入後
インスリン抵抗性
時間枠：4週間の介入後
HOMA指数で測定したインスリン抵抗性
4週間の介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月23日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S55578

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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