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AXOS y metabolitos microbianos en la ERC

23 de abril de 2020 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

El efecto de los arabinoxilanos-oligosacáridos (AXOS) sobre la generación intestinal de metabolitos microbianos en la enfermedad renal crónica

La enfermedad renal crónica se asocia con la acumulación de varios metabolitos, es decir, solutos de retención urémica. Cada vez hay más pruebas de que la microbiota colónica contribuye sustancialmente a estos solutos de retención urémica. El sulfato de indoxilo y el sulfato de p-cresilo se encuentran entre los metabolitos microbianos intestinales más estudiados y están asociados con enfermedades cardiovasculares, mortalidad general y progresión de la enfermedad renal crónica. El regulador más importante del metabolismo bacteriano del colon es la disponibilidad de nutrientes y especialmente la proporción de carbohidratos fermentables disponibles a nitrógeno, que puede modificarse mediante la ingesta de los llamados prebióticos (ingredientes alimentarios no digeribles). Los oligosacáridos de arabinoxilano (AXOS) son un grupo de prebióticos recientemente desarrollado y ya demostraron un efecto decreciente en la generación intestinal de p-cresol en individuos sanos. Hasta la fecha no se ha estudiado si los prebióticos en general, y AXOS más específicamente, pueden influir en la generación intestinal de metabolitos microbianos en pacientes en prediálisis. Por lo tanto, se iniciará un estudio de intervención con AXOS para probar la hipótesis de que AXOS puede disminuir la generación intestinal y las concentraciones séricas de metabolitos microbianos en pacientes con ERC que aún no se someten a diálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 y ≤ 85 años
  • Enfermedad renal crónica estadio 3b-4, es decir, con tasa de filtración glomerular estimada (CKD-epi) entre 45 - 15 ml/min/m² 29
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad gastrointestinal orgánica (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal, malignidad)
  • Historia de la cirugía colónica
  • Receptor de un trasplante renal u otro órgano sólido
  • Uso de pre-/pro-/syn- o antibióticos en las 4 semanas anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Arabinoxilano-oligosacáridos
Arabinoxilano-oligosacáridos 10g BID
Suplemento dietético: Arabinoxilano-oligosacáridos
Otros nombres:
  • AXOS
PLACEBO_COMPARADOR: Maltodextrina
Maltodextrina BID
Suplemento dietético: Maltodextrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles séricos de p-cresol y derivados del indol
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de intervención
Después de 4 semanas de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de excreción urinaria de p-cresol y derivados del indol
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de intervención
Después de 4 semanas de intervención
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de intervención
Resistencia a la insulina, medida por el índice HOMA
Después de 4 semanas de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S55578

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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