- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02141815
AXOS en microbiële metabolieten in CKD
23 april 2020 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Het effect van arabinoxylaan-oligosacchariden (AXOS) op de aanmaak van microbiële metabolieten in de darm bij chronische nierziekte
Chronische nierziekte wordt geassocieerd met de accumulatie van verschillende metabolieten, d.w.z. uremische retentie opgeloste stoffen.
Er zijn steeds meer aanwijzingen dat de microbiota van de dikke darm substantieel bijdraagt aan deze uremische retentie-opgeloste stoffen.
Indoxylsulfaat en p-cresylsulfaat behoren tot de meest uitgebreid bestudeerde darmmicrobiële metabolieten en worden in verband gebracht met hart- en vaatziekten, algehele mortaliteit en progressie van chronische nierziekte.
De belangrijkste regulator van het bacteriële metabolisme in de dikke darm is de beschikbaarheid van voedingsstoffen en vooral de verhouding tussen beschikbare fermenteerbare koolhydraten en stikstof, die kan worden gewijzigd door de inname van zogenaamde prebiotica (niet-verteerbare voedselingrediënten).
Arabinoxylaan-oligosacchariden (AXOS) zijn een recent ontwikkelde groep prebiotica en hebben al een afnemend effect aangetoond op de aanmaak van p-cresol in de darm bij gezonde personen.
Of prebiotica in het algemeen, en AXOS in het bijzonder, de aanmaak van microbiële metabolieten in de darmen bij predialysepatiënten kan beïnvloeden, is tot op heden niet onderzocht.
Daarom zal een interventionele studie met AXOS worden gestart om de hypothese te testen dat AXOS de intestinale generatie en serumconcentraties van microbiële metabolieten kan verminderen bij patiënten met CKD die nog niet worden gedialyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 85 jaar
- Chronische nierziekte stadium 3b-4, d.w.z. met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (CKD-epi) tussen 45 - 15 ml/min/m² 29
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van organische gastro-intestinale ziekte (bijv. inflammatoire darmziekte, maligniteit)
- Geschiedenis van colonchirurgie
- Ontvanger van een nier- of ander solide orgaantransplantatie
- Gebruik van pre-/pro-/syn- of antibiotica in de voorafgaande 4 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Arabinoxylaan-oligosacchariden
Arabinoxylaan-oligosacchariden 10g BID
|
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrine
Maltodextrine BID
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Serumniveaus van p-cresol en indoolderivaten
Tijdsspanne: Na 4 weken interventie
|
Na 4 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Urine-uitscheidingssnelheden van p-cresol en indoolderivaten
Tijdsspanne: Na 4 weken interventie
|
Na 4 weken interventie
|
|
Insuline resistentie
Tijdsspanne: Na 4 weken interventie
|
Insulineresistentie, gemeten met de HOMA-index
|
Na 4 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S55578
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNog niet aan het wervenStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
Klinische onderzoeken op Arabinoxylaan-oligosacchariden
-
KU LeuvenVoltooid