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AXOS e metaboliti microbici nella malattia renale cronica

23 aprile 2020 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

L'effetto degli arabinoxilan-oligosaccaridi (AXOS) sulla generazione intestinale di metaboliti microbici nella malattia renale cronica

La malattia renale cronica è associata all'accumulo di vari metaboliti, cioè soluti di ritenzione uremica. Stanno crescendo le prove che il microbiota del colon contribuisce in modo sostanziale a questi soluti di ritenzione uremica. L'indossilsolfato e il p-cresil solfato sono tra i metaboliti microbici intestinali più ampiamente studiati e sono associati a malattie cardiovascolari, mortalità generale e progressione della malattia renale cronica. Il regolatore più importante del metabolismo batterico del colon è la disponibilità di nutrienti e in particolare il rapporto tra carboidrati fermentescibili disponibili e azoto, che può essere modificato dall'assunzione dei cosiddetti prebiotici (ingredienti alimentari non digeribili). Gli arabinoxilan oligosaccaridi (AXOS) sono un gruppo di prebiotici sviluppato di recente e hanno già dimostrato un effetto decrescente sulla generazione intestinale di p-cresolo in individui sani. Fino ad oggi non è stato studiato se i prebiotici in generale, e AXOS più specificamente, possano influenzare la generazione intestinale di metaboliti microbici nei pazienti predializzati. Verrà quindi avviato uno studio interventistico con AXOS per testare l'ipotesi che AXOS possa ridurre la generazione intestinale e le concentrazioni sieriche di metaboliti microbici in pazienti con CKD non ancora in dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 e ≤ 85 anni
  • Malattia renale cronica stadio 3b-4, cioè con velocità di filtrazione glomerulare stimata (CKD-epi) tra 45 e 15 ml/min/m² 29
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattia gastrointestinale organica (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, malignità)
  • Storia della chirurgia del colon
  • Destinatario di un trapianto renale o di altro organo solido
  • Uso di pre/pro/syn- o antibiotici nelle 4 settimane precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Arabinoxilan-oligosaccaridi
Arabinoxilan-oligosaccaridi 10g BID
Integratore alimentare: Arabinoxilan-oligosaccaridi
Altri nomi:
  • AXOS
PLACEBO_COMPARATORE: Maltodestrina
Maltodestrine BID
Integratore alimentare: Maltodestrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli sierici di p-cresolo e derivati ​​dell'indolo
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di intervento
Dopo 4 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di escrezione urinaria di p-cresolo e derivati ​​dell'indolo
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di intervento
Dopo 4 settimane di intervento
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di intervento
Resistenza all'insulina, misurata dall'indice HOMA
Dopo 4 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

19 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S55578

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