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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02141815
AXOS et métabolites microbiens dans l'IRC
23 avril 2020 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
L'effet des arabinoxylan-oligosaccharides (AXOS) sur la génération intestinale de métabolites microbiens dans l'insuffisance rénale chronique
L'insuffisance rénale chronique est associée à l'accumulation de divers métabolites, c'est-à-dire des solutés de rétention urémique.
Les preuves s'accumulent que le microbiote colique contribue substantiellement à ces solutés de rétention urémique.
Le sulfate d'indoxyle et le sulfate de p-crésyle sont parmi les métabolites microbiens intestinaux les plus étudiés et sont associés aux maladies cardiovasculaires, à la mortalité globale et à la progression des maladies rénales chroniques.
Le régulateur le plus important du métabolisme bactérien du côlon est la disponibilité des nutriments et en particulier le rapport entre les glucides fermentescibles disponibles et l'azote, qui peut être modifié par l'apport de ce que l'on appelle des prébiotiques (ingrédients alimentaires non digestibles).
Les oligosaccharides d'arabinoxylane (AXOS) sont un groupe de prébiotiques récemment développé et ont déjà démontré un effet décroissant sur la génération intestinale de p-crésol chez les individus en bonne santé.
La question de savoir si les prébiotiques en général, et AXOS plus spécifiquement, peuvent influencer la génération intestinale de métabolites microbiens chez les patients en prédialyse n'a pas été étudiée à ce jour.
Une étude interventionnelle avec AXOS sera donc lancée pour tester l'hypothèse selon laquelle AXOS peut diminuer la génération intestinale et les concentrations sériques de métabolites microbiens chez les patients atteints d'IRC non encore dialysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 et ≤ 85 ans
- Maladie rénale chronique stade 3b-4, c'est-à-dire avec un taux de filtration glomérulaire estimé (CKD-epi) entre 45 et 15 ml/min/m² 29
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie gastro-intestinale organique (par exemple, maladie intestinale inflammatoire, malignité)
- Antécédents de chirurgie colique
- Receveur d'une greffe de rein ou d'un autre organe solide
- Utilisation d'antibiotiques pré-/pro-/syn- ou antibiotiques au cours des 4 semaines précédentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Arabinoxylan-oligosaccharides
Arabinoxylane-oligosaccharides 10g BID
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Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrine
Maltodextrine BID
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux sériques de p-crésol et de dérivés indoliques
Délai: Après 4 semaines d'intervention
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Après 4 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'excrétion urinaire du p-crésol et des dérivés indoliques
Délai: Après 4 semaines d'intervention
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Après 4 semaines d'intervention
|
|
|
Résistance à l'insuline
Délai: Après 4 semaines d'intervention
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Résistance à l'insuline, mesurée par l'indice HOMA
|
Après 4 semaines d'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2014
Première publication (ESTIMATION)
19 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S55578
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