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AXOS und mikrobielle Metaboliten bei CKD

23. April 2020 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Die Wirkung von Arabinoxylan-Oligosacchariden (AXOS) auf die intestinale Bildung von mikrobiellen Metaboliten bei chronischer Nierenerkrankung

Eine chronische Nierenerkrankung ist mit der Akkumulation verschiedener Metaboliten, d. h. urämischer Retentionsstoffe, verbunden. Es mehren sich die Beweise dafür, dass die Dickdarm-Mikrobiota wesentlich zu diesen urämischen Retentionsstoffen beiträgt. Indoxylsulfat und p-Cresylsulfat gehören zu den am ausführlichsten untersuchten mikrobiellen Metaboliten im Darm und werden mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Gesamtsterblichkeit und dem Fortschreiten chronischer Nierenerkrankungen in Verbindung gebracht. Der wichtigste Regulator des bakteriellen Dickdarmstoffwechsels ist die Nährstoffverfügbarkeit und insbesondere das Verhältnis von verfügbaren fermentierbaren Kohlenhydraten zu Stickstoff, das durch die Einnahme sogenannter Präbiotika (unverdauliche Nahrungsbestandteile) verändert werden kann. Arabinoxylan-Oligosaccharide (AXOS) sind eine kürzlich entwickelte Gruppe von Präbiotika und zeigten bereits bei gesunden Personen eine abnehmende Wirkung auf die Bildung von p-Kresol im Darm. Ob Präbiotika im Allgemeinen und AXOS im Besonderen die intestinale Bildung von mikrobiellen Metaboliten bei Prädialysepatienten beeinflussen können, wurde bisher nicht untersucht. Daher wird eine Interventionsstudie mit AXOS initiiert, um die Hypothese zu testen, dass AXOS die Darmbildung und die Serumkonzentrationen von mikrobiellen Metaboliten bei CKD-Patienten, die noch keine Dialyse erhalten, verringern kann.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 85 Jahre
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 3b-4, d. h. mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (CKD-epi) zwischen 45 – 15 ml/min/m² 29
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer organischen Magen-Darm-Erkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Malignität)
  • Geschichte der Dickdarmchirurgie
  • Empfänger einer Nieren- oder anderen Organtransplantation
  • Verwendung von Prä-/Pro-/Syn- oder Antibiotika in den vorangegangenen 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arabinoxylan-Oligosaccharide
Arabinoxylan-Oligosaccharide 10 g BID
Andere Namen:
  • AXOS
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
Maltodextrin BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumspiegel von p-Kresol und Indolderivaten
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Intervention
Nach 4 Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausscheidungsraten von p-Kresol und Indolderivaten im Urin
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Intervention
Nach 4 Wochen Intervention
Insulinresistenz
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Intervention
Insulinresistenz, gemessen am HOMA-Index
Nach 4 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S55578

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Klinische Studien zur Arabinoxylan-Oligosaccharide

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