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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02141815
AXOS und mikrobielle Metaboliten bei CKD
23. April 2020 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Die Wirkung von Arabinoxylan-Oligosacchariden (AXOS) auf die intestinale Bildung von mikrobiellen Metaboliten bei chronischer Nierenerkrankung
Eine chronische Nierenerkrankung ist mit der Akkumulation verschiedener Metaboliten, d. h. urämischer Retentionsstoffe, verbunden.
Es mehren sich die Beweise dafür, dass die Dickdarm-Mikrobiota wesentlich zu diesen urämischen Retentionsstoffen beiträgt.
Indoxylsulfat und p-Cresylsulfat gehören zu den am ausführlichsten untersuchten mikrobiellen Metaboliten im Darm und werden mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Gesamtsterblichkeit und dem Fortschreiten chronischer Nierenerkrankungen in Verbindung gebracht.
Der wichtigste Regulator des bakteriellen Dickdarmstoffwechsels ist die Nährstoffverfügbarkeit und insbesondere das Verhältnis von verfügbaren fermentierbaren Kohlenhydraten zu Stickstoff, das durch die Einnahme sogenannter Präbiotika (unverdauliche Nahrungsbestandteile) verändert werden kann.
Arabinoxylan-Oligosaccharide (AXOS) sind eine kürzlich entwickelte Gruppe von Präbiotika und zeigten bereits bei gesunden Personen eine abnehmende Wirkung auf die Bildung von p-Kresol im Darm.
Ob Präbiotika im Allgemeinen und AXOS im Besonderen die intestinale Bildung von mikrobiellen Metaboliten bei Prädialysepatienten beeinflussen können, wurde bisher nicht untersucht.
Daher wird eine Interventionsstudie mit AXOS initiiert, um die Hypothese zu testen, dass AXOS die Darmbildung und die Serumkonzentrationen von mikrobiellen Metaboliten bei CKD-Patienten, die noch keine Dialyse erhalten, verringern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 und ≤ 85 Jahre
- Chronische Nierenerkrankung Stadium 3b-4, d. h. mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (CKD-epi) zwischen 45 – 15 ml/min/m² 29
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer organischen Magen-Darm-Erkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Malignität)
- Geschichte der Dickdarmchirurgie
- Empfänger einer Nieren- oder anderen Organtransplantation
- Verwendung von Prä-/Pro-/Syn- oder Antibiotika in den vorangegangenen 4 Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Arabinoxylan-Oligosaccharide
Arabinoxylan-Oligosaccharide 10 g BID
|
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
Maltodextrin BID
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Serumspiegel von p-Kresol und Indolderivaten
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Intervention
|
Nach 4 Wochen Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ausscheidungsraten von p-Kresol und Indolderivaten im Urin
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Intervention
|
Nach 4 Wochen Intervention
|
|
Insulinresistenz
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Intervention
|
Insulinresistenz, gemessen am HOMA-Index
|
Nach 4 Wochen Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S55578
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