- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02141815
AXOS och mikrobiella metaboliter vid CKD
23 april 2020 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Effekten av arabinoxylan-oligosackarider (AXOS) på intestinal generering av mikrobiella metaboliter vid kronisk njursjukdom
Kronisk njursjukdom är associerad med ackumulering av olika metaboliter, d.v.s. uremiska retentionslösningar.
Bevis ökar på att kolonmikrobiotan bidrar väsentligt till dessa uremiska retentionslösningar.
Indoxylsulfat och p-kresylsulfat är bland de mest omfattande studerade tarmmikrobiella metaboliterna och är förknippade med hjärt-kärlsjukdomar, total dödlighet och kronisk njursjukdomsprogression.
Den viktigaste regulatorn av kolonbakteriers metabolism är näringstillgången och särskilt förhållandet mellan tillgängliga fermenterbara kolhydrater och kväve, som kan modifieras genom intag av så kallade prebiotika (icke-smältbara livsmedelsingredienser).
Arabinoxylan-oligosackarider (AXOS) är en nyligen utvecklad grupp av prebiotika och har redan visat en minskande effekt på tarmbildningen av p-kresol hos friska individer.
Huruvida prebiotika i allmänhet, och AXOS mer specifikt, kan påverka tarmens generering av mikrobiella metaboliter hos predialyspatienter har hittills inte studerats.
En interventionsstudie med AXOS kommer därför att inledas för att testa hypotesen att AXOS kan minska intestinal generering och serumkoncentrationer av mikrobiella metaboliter hos patienter med kronisk nycknesjukdom som ännu inte är i dialys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 och ≤ 85 år
- Kronisk njursjukdom stadium 3b-4, d.v.s. med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (CKD-epi) mellan 45 - 15 ml/min/m² 29
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik av organisk gastrointestinal sjukdom (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, malignitet)
- Historia om tjocktarmskirurgi
- Mottagare av en njurtransplantation eller annan organtransplantation
- Användning av pre-/pro-/syn- eller antibiotika under de föregående 4 veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Arabinoxylan-oligosackarider
Arabinoxylan-oligosackarider 10g BID
|
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
Maltodextrin BID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Serumnivåer av p-kresol och indolderivat
Tidsram: Efter 4 veckors intervention
|
Efter 4 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Urinutsöndringshastigheter av p-kresol och indolderivat
Tidsram: Efter 4 veckors intervention
|
Efter 4 veckors intervention
|
|
Insulinresistens
Tidsram: Efter 4 veckors intervention
|
Insulinresistens, mätt med HOMA-index
|
Efter 4 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2014
Första postat (UPPSKATTA)
19 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S55578
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
Kliniska prövningar på Arabinoxylan-oligosackarider
-
Comet Bio Inc.Biofortis, Merieux NutriSciencesOkändGastrointestinal tolerans
-
University of CopenhagenAvslutadViktminskning | Övervikt och fetmaDanmark
-
KU LeuvenAvslutad
-
Fugeia NVAvslutad
-
University of Southern CaliforniaAvslutad
-
University of ReadingOkändÖvervikt och fetmaStorbritannien
-
University of AberdeenKarolinska Institutet; Universidad de Murcia; University of Leeds; University... och andra samarbetspartnersAvslutadÖvervikt och fetmaStorbritannien
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusAvslutad
-
IRCCS Policlinico S. MatteoOkändNärings- och metabola sjukdomarItalien
-
University of MiamiAvslutad