無作為化対照試験による複数レベルのクリニックと家族の喘息介入の有効性
2014年5月19日 更新者:Glorisa Canino、University of Puerto Rico
このグループ無作為化試験の目的は、研究者が CALMA-plus と呼んだ新しい包括的なプログラムの有効性をテストすることで、コントローラー薬の使用を増やし、喘息の症状を軽減することでした.
CALMA-plus には、CALMA の在宅家族介入に加えて、医師と看護師の教育訓練、およびメディケイド島のプエルトリコの喘息の子供たちにサービスを提供する診療所での喘息のスクリーニングが含まれていました。
医療提供者のトレーニングは、訓練を受けた医療提供者が働く臨床環境全体と、その環境を使用する患者に影響を与えると予想されていたため、研究者は個々の患者ではなくクリニック グループを無作為化しました。
研究者は、研究者が以前に文書化したのと同じ利点が得られると研究者が期待した CALMA-Plus 介入を CALMA のみのグループと比較しました。
調査の概要
詳細な説明
プエルトリコでは、家庭での喘息管理が不十分であり、管理薬の使用率が低いことに一部関連して、小児喘息および罹患率が高くなっています。
以前の研究では、CALMA と呼ばれる家族管理介入が、喘息の症状とサービスの利用を減らすのに効果的であることがわかりました。
ただし、CALMA は、コントローラー薬の使用を増やすのに効果的ではありませんでした。
CALMA-plus は、この問題に対処するために開発され、医師と看護師の教育訓練の CALMA コンポーネントと、持続性喘息を持つメディケイド プエルトリコの子供たちにサービスを提供する診療所での喘息のスクリーニングを追加することによって開発されました。
8 つの診療所の合計 404 人の子供が、4 つの診療所のペアを形成し、診療所を各ペア内で CALMA のみまたは CALMA プラスに無作為化 (1:1) した後に研究されました。
診療所の変動を調整した後、この研究では、報告されたコントローラー薬の使用を増やしたり、持続性喘息の子供の症状を軽減したりするために、CALMA プラスの介入が CALMA のみの介入よりも有効であることを示すことができませんでした。
どちらのグループも、以前の CALMA のみの介入の結果と一致して、喘息の症状の発生率とサービスの利用率が低かった。
この研究の限界は、利用可能な診療所の数が少ないこと、実験的介入とエビデンスに基づく介入との比較、および介入のいくつかの側面への露出が限られていることでした。
より効果的な介入には、積極的な症例管理と、より関連性の高い情報を医師に提供することが含まれる場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
404
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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San Juan、プエルトリコ、00936
- Behavioral Sciences Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年~12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 包含基準は、子供が喘息または反応性気道疾患の診断コード (国際疾病分類 (ICD 9) 診断コード 493.xx) を伴う請求を少なくとも 1 つ持っており、過去 1 年間にいずれか 1) が喘息で入院していることを必要としました。
- 少なくとも2回の救急科(ED)の訪問がありました
- 喘息のため3~5回の外来受診
- 抗コリン薬、クロモリン、交感神経刺激薬、ステロイド吸入薬、メチルキサンチン、ロイコトリエン阻害薬、またはコルチコステロイドの2つの治療カテゴリーから喘息薬を利用しました。
除外基準:
- 現在別の喘息研究に参加中
- 請求データにフォローアップのための適切な住所がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:カルマ
参加者は、CALMAとして知られる家族教育介入(以前にテスト済み)のみを受けました
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参加者は、CALMA プラス医師教育として知られる家族教育介入 (以前にテスト済み) を受け、診療所の組織変更は、いくつかのエビデンスに基づくプロバイダー トレーニング プログラムの内容を適応させることによって開発された文化に合わせたプログラムで対処されました。
小児喘息の管理に関する家庭教育介入
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実験的:カームプラス
アーム 2 の参加者は CALMA 家族教育介入を受け、医師教育と診療所の組織変更は、いくつかのエビデンスに基づくプロバイダー トレーニング プログラムの内容を適応させることによって開発された文化に合わせたプログラムで対処されました。
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参加者は、CALMA プラス医師教育として知られる家族教育介入 (以前にテスト済み) を受け、診療所の組織変更は、いくつかのエビデンスに基づくプロバイダー トレーニング プログラムの内容を適応させることによって開発された文化に合わせたプログラムで対処されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから12か月のフォローアップまでの喘息のコントローラー薬を使用している参加者の割合の変化
時間枠:ベースライン、12
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ベースライン、12
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまでの喘息症状の軽減の変化
時間枠:ベースライン、12
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ベースライン、12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Glorisa Canino, PhD、Medical Sciences Campus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月19日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。