- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02141893
A többszintű klinika és a családi asztma-beavatkozás hatékonysága véletlenszerű kontrollvizsgálattal
2014. május 19. frissítette: Glorisa Canino, University of Puerto Rico
Ennek a csoportos randomizált vizsgálatnak az volt a célja, hogy tesztelje egy új átfogó program hatékonyságát, amelyet a kutatók CALMA -plus-nak neveztek el, a kontroller gyógyszerhasználat növelésében és az asztmás tünetek csökkentésében.
A CALMA-plus magában foglalta a CALMA otthoni családi beavatkozását, valamint az orvosok és nővérek oktatását, valamint az asztma szűrését a Medicaid szigetén elhelyezkedő Puerto Ricó-i asztmás gyermekeket kiszolgáló klinikákon.
Mivel a szolgáltatói képzés várhatóan hatással lesz a teljes klinikai környezetre, ahol a képzett szolgáltatók dolgoznak, valamint az ezt a környezetet használó betegekre, a vizsgálók az egyes betegek helyett klinikai csoportokat randomizáltak.
A nyomozók a CALMA-Plus beavatkozást egy csak CALMA-csoporttal hasonlították össze, amelytől a kutatók azt várták, hogy ugyanazokat az előnyöket kapják, mint amelyeket a nyomozók korábban dokumentáltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Puerto Ricóban magas a gyermekkori asztma és megbetegedések aránya, amely részben a rossz családi asztmakezeléshez és a kontroller gyógyszerek használatának alacsony arányához kapcsolódik.
Egy korábbi tanulmány szerint a CALMA nevű családkezelési beavatkozás hatékonyan csökkenti az asztma tüneteit és a szolgáltatás igénybevételét.
A CALMA azonban nem volt hatékony a kontroller gyógyszerek használatának növelésében.
A CALMA-plust ennek a problémának a megoldására fejlesztették ki azáltal, hogy az orvosok és ápolók oktatásának, valamint az asztma szűrésének CALMA-elemeit kiegészítették a Medicaid Puerto Ricó-i, tartós asztmában szenvedő gyermekeket kiszolgáló klinikákon.
Nyolc klinikán összesen 404 gyermeket vizsgáltak, miután négy klinikapárt hoztak létre, és a klinikákat (1:1) véletlenszerűen besorolták a CALMA-only vagy a CALMA-pluszra minden páron belül.
A klinikai eltérésekhez való igazítást követően a vizsgálat nem bizonyította, hogy a CALMA-plus beavatkozás hatékonyabb volt, mint a CALMA-csak intervenció a bejelentett kontroller gyógyszerhasználat növelésére vagy a tünetek csökkentésére tartós asztmában szenvedő gyermekeknél.
Mindkét csoportban alacsonyabb volt az asztmás tünetek és a szolgáltatás igénybevételének aránya, összhangban a csak CALMA-kezelés korábbi eredményeivel.
A vizsgálat korlátai a rendelkezésre álló klinikák kis száma, a kísérleti beavatkozás összehasonlítása egy bizonyítékon alapuló beavatkozással, valamint a beavatkozás egyes aspektusainak korlátozott kitettsége.
A hatékonyabb beavatkozások közé tartozhat az agresszív esetkezelés és az orvos relevánsabb információval való ellátása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
404
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- Behavioral Sciences Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvételi feltételek megkövetelték, hogy a gyermek legalább egy asztma vagy reaktív légúti betegség diagnosztikai kódjával (Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD 9) diagnosztikai kódja 493.xx) rendelkezzen, és az elmúlt év során vagy1) asztma miatt kórházban volt.
- legalább 2 alkalommal keresték fel a sürgősségi osztályt
- 3-5 ambuláns vizit asztma miatt
- az alábbi terápiás kategóriák közül kettőből használt asztmagyógyszereket: antikolinerg szerek, kromolin, szimpatomimetikumok, szteroid inhalánsok, metilxantinok, leukotrién inhibitorok vagy kortikoszteroidok.
Kizárási kritériumok:
- jelenleg egy másik asztmás vizsgálatban vesz részt
- a követelések adataiban nincs megfelelő cím a nyomon követéshez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: CALMA
A résztvevők csak egy (korábban tesztelt) családi nevelési beavatkozást kaptak, amely CALMA néven ismert
|
A résztvevők a CALMA néven ismert (korábban tesztelt) családoktatási beavatkozásban részesültek, valamint orvosképzésben és a klinikák szervezeti változásában egy kulturálisan testreszabott programmal foglalkoztak, amelyet több bizonyítékon alapuló szolgáltatói képzési program tartalmának adaptálásával fejlesztettek ki.
Családi nevelési beavatkozás a gyermekkori asztma kezelésében
|
Kísérleti: Calma plus
Az Arm 2 résztvevői megkapták a CALMA családoktatási beavatkozást, az orvosképzést és a klinikák szervezeti változását pedig egy kulturálisan testreszabott programmal kezelték, amelyet több bizonyítékon alapuló szolgáltatói képzési program tartalmának adaptálásával fejlesztettek ki.
|
A résztvevők a CALMA néven ismert (korábban tesztelt) családoktatási beavatkozásban részesültek, valamint orvosképzésben és a klinikák szervezeti változásában egy kulturálisan testreszabott programmal foglalkoztak, amelyet több bizonyítékon alapuló szolgáltatói képzési program tartalmának adaptálásával fejlesztettek ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás az asztma kezelésére kontroller gyógyszereket használó résztvevők százalékos arányában a kiindulási állapottól a 12 hónapos követésig
Időkeret: Alapállás, 12
|
Alapállás, 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás az asztmás tünetek csökkenésében a kiindulási állapotról a 12 hónapos követési időre
Időkeret: alapvonal, 12
|
alapvonal, 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Glorisa Canino, PhD, Medical Sciences Campus
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GC- 0160609-CALMA
- P60MD00226 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Center on Minority Health and Health Disparities)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CALMA plus
-
Radicle ScienceBefejezveFeszültség | SzorongásEgyesült Államok
-
Harvard UniversityJohn WeiszToborzásDepresszió | Szorongás | Sérülés | Gyermek viselkedéseEgyesült Államok
-
UConn HealthToborzás
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóFeszültség | SzorongásEgyesült Államok
-
University of MiamiBefejezve2-es típusú cukorbetegség és depresszió
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityVisszavont
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntSzisztémás lupusz erythematosus | Vasculitis | Gyulladásos ízületi gyulladás | Myositis | Sjögren-szindróma | SzklerodermaEgyesült Államok
-
Stanford UniversityMegszűntSzociális szorongásEgyesült Államok
-
Cleveland State UniversityBefejezveFeszültség | Gyermek, csak