Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A többszintű klinika és a családi asztma-beavatkozás hatékonysága véletlenszerű kontrollvizsgálattal

2014. május 19. frissítette: Glorisa Canino, University of Puerto Rico
Ennek a csoportos randomizált vizsgálatnak az volt a célja, hogy tesztelje egy új átfogó program hatékonyságát, amelyet a kutatók CALMA -plus-nak neveztek el, a kontroller gyógyszerhasználat növelésében és az asztmás tünetek csökkentésében. A CALMA-plus magában foglalta a CALMA otthoni családi beavatkozását, valamint az orvosok és nővérek oktatását, valamint az asztma szűrését a Medicaid szigetén elhelyezkedő Puerto Ricó-i asztmás gyermekeket kiszolgáló klinikákon. Mivel a szolgáltatói képzés várhatóan hatással lesz a teljes klinikai környezetre, ahol a képzett szolgáltatók dolgoznak, valamint az ezt a környezetet használó betegekre, a vizsgálók az egyes betegek helyett klinikai csoportokat randomizáltak. A nyomozók a CALMA-Plus beavatkozást egy csak CALMA-csoporttal hasonlították össze, amelytől a kutatók azt várták, hogy ugyanazokat az előnyöket kapják, mint amelyeket a nyomozók korábban dokumentáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Puerto Ricóban magas a gyermekkori asztma és megbetegedések aránya, amely részben a rossz családi asztmakezeléshez és a kontroller gyógyszerek használatának alacsony arányához kapcsolódik. Egy korábbi tanulmány szerint a CALMA nevű családkezelési beavatkozás hatékonyan csökkenti az asztma tüneteit és a szolgáltatás igénybevételét. A CALMA azonban nem volt hatékony a kontroller gyógyszerek használatának növelésében. A CALMA-plust ennek a problémának a megoldására fejlesztették ki azáltal, hogy az orvosok és ápolók oktatásának, valamint az asztma szűrésének CALMA-elemeit kiegészítették a Medicaid Puerto Ricó-i, tartós asztmában szenvedő gyermekeket kiszolgáló klinikákon. Nyolc klinikán összesen 404 gyermeket vizsgáltak, miután négy klinikapárt hoztak létre, és a klinikákat (1:1) véletlenszerűen besorolták a CALMA-only vagy a CALMA-pluszra minden páron belül. A klinikai eltérésekhez való igazítást követően a vizsgálat nem bizonyította, hogy a CALMA-plus beavatkozás hatékonyabb volt, mint a CALMA-csak intervenció a bejelentett kontroller gyógyszerhasználat növelésére vagy a tünetek csökkentésére tartós asztmában szenvedő gyermekeknél. Mindkét csoportban alacsonyabb volt az asztmás tünetek és a szolgáltatás igénybevételének aránya, összhangban a csak CALMA-kezelés korábbi eredményeivel. A vizsgálat korlátai a rendelkezésre álló klinikák kis száma, a kísérleti beavatkozás összehasonlítása egy bizonyítékon alapuló beavatkozással, valamint a beavatkozás egyes aspektusainak korlátozott kitettsége. A hatékonyabb beavatkozások közé tartozhat az agresszív esetkezelés és az orvos relevánsabb információval való ellátása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

404

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Behavioral Sciences Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felvételi feltételek megkövetelték, hogy a gyermek legalább egy asztma vagy reaktív légúti betegség diagnosztikai kódjával (Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD 9) diagnosztikai kódja 493.xx) rendelkezzen, és az elmúlt év során vagy1) asztma miatt kórházban volt.
  • legalább 2 alkalommal keresték fel a sürgősségi osztályt
  • 3-5 ambuláns vizit asztma miatt
  • az alábbi terápiás kategóriák közül kettőből használt asztmagyógyszereket: antikolinerg szerek, kromolin, szimpatomimetikumok, szteroid inhalánsok, metilxantinok, leukotrién inhibitorok vagy kortikoszteroidok.

Kizárási kritériumok:

  • jelenleg egy másik asztmás vizsgálatban vesz részt
  • a követelések adataiban nincs megfelelő cím a nyomon követéshez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CALMA
A résztvevők csak egy (korábban tesztelt) családi nevelési beavatkozást kaptak, amely CALMA néven ismert
A résztvevők a CALMA néven ismert (korábban tesztelt) családoktatási beavatkozásban részesültek, valamint orvosképzésben és a klinikák szervezeti változásában egy kulturálisan testreszabott programmal foglalkoztak, amelyet több bizonyítékon alapuló szolgáltatói képzési program tartalmának adaptálásával fejlesztettek ki.
Családi nevelési beavatkozás a gyermekkori asztma kezelésében
Kísérleti: Calma plus
Az Arm 2 résztvevői megkapták a CALMA családoktatási beavatkozást, az orvosképzést és a klinikák szervezeti változását pedig egy kulturálisan testreszabott programmal kezelték, amelyet több bizonyítékon alapuló szolgáltatói képzési program tartalmának adaptálásával fejlesztettek ki.
A résztvevők a CALMA néven ismert (korábban tesztelt) családoktatási beavatkozásban részesültek, valamint orvosképzésben és a klinikák szervezeti változásában egy kulturálisan testreszabott programmal foglalkoztak, amelyet több bizonyítékon alapuló szolgáltatói képzési program tartalmának adaptálásával fejlesztettek ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az asztma kezelésére kontroller gyógyszereket használó résztvevők százalékos arányában a kiindulási állapottól a 12 hónapos követésig
Időkeret: Alapállás, 12
Alapállás, 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az asztmás tünetek csökkenésében a kiindulási állapotról a 12 hónapos követési időre
Időkeret: alapvonal, 12
alapvonal, 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Glorisa Canino, PhD, Medical Sciences Campus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GC- 0160609-CALMA
  • P60MD00226 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Center on Minority Health and Health Disparities)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CALMA plus

3
Iratkozz fel