Skuteczność wielopoziomowej kliniki i rodzinnej interwencji w przypadku astmy z randomizowaną próbą kontrolną
19 maja 2014 zaktualizowane przez: Glorisa Canino, University of Puerto Rico
Celem tego randomizowanego badania grupowego było przetestowanie skuteczności nowego kompleksowego programu, który badacze nazwali CALMA-plus, w zwiększeniu stosowania leków kontrolujących i zmniejszeniu objawów astmy.
Projekt CALMA-plus obejmował domową interwencję rodzinną CALMA, a także szkolenia edukacyjne dla lekarzy i pielęgniarek, a także badania przesiewowe w kierunku astmy w klinikach obsługujących dzieci z portorykańską wyspą Medicaid cierpiące na astmę.
Ponieważ oczekiwano, że szkolenie świadczeniodawców będzie miało wpływ na całe środowisko kliniczne, w którym pracują przeszkoleni świadczeniodawcy, a także na pacjentów korzystających z tego środowiska, badacze wybrali losowo grupy klinik, a nie poszczególnych pacjentów.
Badacze porównali interwencję CALMA-Plus z grupą stosującą wyłącznie CALMA, w której badacze spodziewali się uzyskać takie same korzyści, jakie badacze wcześniej udokumentowali.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Puerto Rico ma wysokie wskaźniki astmy dziecięcej i zachorowalności, częściowo związane ze złym zarządzaniem astmą w rodzinie i niskimi wskaźnikami stosowania leków kontrolujących.
Poprzednie badanie wykazało, że interwencja zarządzania rodziną o nazwie CALMA jest skuteczna w zmniejszaniu objawów astmy i korzystaniu z usług.
Jednak CALMA nie była skuteczna w zwiększeniu stosowania leków kontrolujących.
CALMA-plus został opracowany w celu rozwiązania tego problemu poprzez dodanie do CALMA elementów szkolenia edukacyjnego lekarzy i pielęgniarek oraz badań przesiewowych w kierunku astmy w klinikach obsługujących portorykańskie dzieci Medicaid z uporczywą astmą.
W sumie 404 dzieci w ośmiu klinikach zostało przebadanych po utworzeniu czterech par klinik i losowym przydzieleniu klinik (1: 1) do CALMA-only lub CALMA-plus w każdej parze.
Po uwzględnieniu zmienności klinicznej badanie nie wykazało, że interwencja CALMA-plus była skuteczniejsza niż interwencja oparta wyłącznie na CALMA w zwiększaniu zgłaszanego stosowania leków kontrolujących lub zmniejszaniu objawów u dzieci z uporczywą astmą.
Obie grupy miały niższe wskaźniki objawów astmy i korzystania z usług zgodnie z wcześniejszymi wynikami interwencji opartej wyłącznie na CALMA.
Ograniczeniami badania była niewielka liczba dostępnych klinik, porównanie interwencji eksperymentalnej z interwencją opartą na dowodach oraz ograniczona ekspozycja na niektóre aspekty interwencji.
Skuteczniejsze interwencje mogą obejmować agresywne zarządzanie przypadkiem i dostarczanie lekarzowi bardziej istotnych informacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
404
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00936
- Behavioral Sciences Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia wymagały, aby dziecko miało co najmniej jedno roszczenie z kodem diagnostycznym astmy lub reaktywnej choroby dróg oddechowych (kod diagnostyczny Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD 9) 493.xx) oraz w ciągu ostatniego roku było1) hospitalizowane z powodu astmy
- miał co najmniej 2 wizyty na oddziale ratunkowym (SOR).
- 3-5 wizyt ambulatoryjnych z powodu astmy
- stosowali leki na astmę z 2 z następujących kategorii terapeutycznych: leki antycholinergiczne, kromoglikan, sympatykomimetyki, sterydy wziewne, metyloksantyny, inhibitory leukotrienów lub kortykosteroidy.
Kryteria wyłączenia:
- obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym astmy
- brak odpowiedniego adresu kontaktowego w danych dotyczących roszczeń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CALMA
Uczestnicy otrzymali jedynie rodzinną interwencję edukacyjną (wcześniej testowaną) znaną jako CALMA
|
Uczestnicy otrzymali interwencję w zakresie edukacji rodzinnej (wcześniej przetestowaną) znaną jako CALMA oraz edukację lekarzy i zmiany organizacyjne klinik zostały uwzględnione za pomocą dostosowanego kulturowo programu opracowanego przez dostosowanie treści z kilku programów szkoleniowych dostawców opartych na dowodach
Interwencja edukacyjna rodziny dotycząca leczenia astmy u dzieci
|
|
Eksperymentalny: Calma plus
Uczestnicy ramienia 2 otrzymali interwencję edukacyjną rodzinną CALMA, a edukacja lekarzy i zmiany organizacyjne klinik zostały uwzględnione za pomocą dostosowanego kulturowo programu opracowanego przez dostosowanie treści z kilku programów szkoleniowych dostawców opartych na dowodach.
|
Uczestnicy otrzymali interwencję w zakresie edukacji rodzinnej (wcześniej przetestowaną) znaną jako CALMA oraz edukację lekarzy i zmiany organizacyjne klinik zostały uwzględnione za pomocą dostosowanego kulturowo programu opracowanego przez dostosowanie treści z kilku programów szkoleniowych dostawców opartych na dowodach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w odsetku uczestników stosujących leki kontrolujące astmę od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12
|
Linia bazowa, 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w redukcji objawów astmy od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: podstawa, 12
|
podstawa, 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Glorisa Canino, PhD, Medical Sciences Campus
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GC- 0160609-CALMA
- P60MD00226 (Inny numer grantu/finansowania: National Center on Minority Health and Health Disparities)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .