Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita víceúrovňové kliniky a intervence proti rodinnému astmatu s randomizovanou kontrolní studií

19. května 2014 aktualizováno: Glorisa Canino, University of Puerto Rico
Cílem této skupinově randomizované studie bylo otestovat účinnost nového komplexního programu, který výzkumníci nazvali CALMA-plus, při zvyšování užívání kontrolních léků a snižování příznaků astmatu. CALMA-plus zahrnovala domácí rodinnou intervenci CALMA plus edukační školení lékařů a zdravotních sester, stejně jako screening astmatu na klinikách sloužících dětem na Portoriku s astmatem na ostrově Medicaid. Protože se očekávalo, že školení poskytovatelů bude mít dopad na celé klinické prostředí, kde vyškolení poskytovatelé pracují, a také na pacienty využívající toto nastavení, výzkumníci randomizovali klinické skupiny spíše než jednotlivé pacienty. Vyšetřovatelé porovnali intervenci CALMA-Plus se skupinou pouze s CALMA, u které vyšetřovatelé očekávali, že získá stejné výhody, jaké vyšetřovatelé dříve zdokumentovali.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Portoriko má vysokou míru dětského astmatu a nemocnost částečně spojenou se špatnou rodinnou léčbou astmatu a nízkou mírou užívání kontrolních léků. Předchozí studie zjistila, že intervence vedení rodiny zvaná CALMA je účinná při snižování symptomů astmatu a využívání služeb. CALMA však nebyla účinná při zvyšování používání kontrolních léků. CALMA-plus byl vyvinut k řešení tohoto problému přidáním součástí CALMA do vzdělávacího školení lékařů a sester a screeningu astmatu na klinikách sloužících dětem Medicaid v Portoriku s přetrvávajícím astmatem. Bylo studováno celkem 404 dětí v osmi klinikách po vytvoření čtyř párů klinik a randomizaci klinik (1:1) na CALMA-only nebo CALMA-plus v rámci každého páru. Po úpravě na klinické odchylky studie neprokázala, že intervence CALMA-plus byla účinnější než intervence CALMA-jediná pro zvýšení hlášeného užívání kontrolních léků nebo snížení příznaků u dětí s přetrvávajícím astmatem. Obě skupiny měly nižší četnost příznaků astmatu a využití služeb v souladu s předchozími výsledky pouze intervence CALMA. Limitací studie byl malý počet dostupných klinik, srovnání experimentální intervence s intervencí založenou na důkazech a omezená expozice některým aspektům intervence. Efektivnější intervence mohou zahrnovat agresivní case management a poskytování relevantnějších informací lékaři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

404

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • Behavioral Sciences Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení vyžadovala, aby dítě mělo alespoň jeden nárok s diagnostickým kódem pro astma nebo reaktivní onemocnění dýchacích cest (International Classification of Diseases (ICD 9) diagnostický kód 493.xx) a v posledním ročním období bylo buď1) hospitalizováno pro astma
  • měl alespoň 2 návštěvy pohotovostního oddělení (ED).
  • 3-5 ambulantních návštěv kvůli astmatu
  • užívali léky na astma ze 2 z následujících terapeutických kategorií: anticholinergika, kromolyn, sympatomimetika, steroidní inhalanty, methylxantiny, inhibitory leukotrienů nebo kortikosteroidy.

Kritéria vyloučení:

  • v současné době se účastní další studie astmatu
  • žádná vhodná adresa pro následné sledování údajů o nárocích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CALMA
Účastníci obdrželi pouze intervence rodinné výchovy (dříve testované) známé jako CALMA
Behaviorální: CALMA plus
Účastníci absolvovali rodinnou výchovnou intervenci (dříve testovanou) známou jako CALMA plus vzdělávání lékařů a organizační změny na klinikách byly řešeny kulturně přizpůsobeným programem vyvinutým přizpůsobením obsahu několika vzdělávacích programů poskytovatelů založených na důkazech.
Behaviorální: CALMA
Rodinná výchova Intervence v léčbě dětského astmatu
Experimentální: Calma plus
Účastníci ramene 2 obdrželi rodinnou vzdělávací intervenci CALMA a vzdělávání lékařů a organizační změny na klinikách byly řešeny kulturně přizpůsobeným programem vyvinutým přizpůsobením obsahu několika vzdělávacích programů poskytovatelů založených na důkazech.
Behaviorální: CALMA plus
Účastníci absolvovali rodinnou výchovnou intervenci (dříve testovanou) známou jako CALMA plus vzdělávání lékařů a organizační změny na klinikách byly řešeny kulturně přizpůsobeným programem vyvinutým přizpůsobením obsahu několika vzdělávacích programů poskytovatelů založených na důkazech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna procenta účastníků užívajících kontrolní léky na astma od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
Časové okno: Základní linie, 12
Základní linie, 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve snížení symptomatologie astmatu z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
Časové okno: základní linie, 12
základní linie, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Puerto Rico

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glorisa Canino, PhD, Medical Sciences Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC- 0160609-CALMA
  • P60MD00226 (Jiné číslo grantu/financování: National Center on Minority Health and Health Disparities)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CALMA plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit