무작위 통제 시험을 통한 다단계 클리닉 및 가족 천식 중재의 효과
2014년 5월 19일 업데이트: Glorisa Canino, University of Puerto Rico
이 그룹 무작위 시험의 목표는 조절제 약물 사용을 늘리고 천식 증상을 줄이는 데 연구자들이 CALMA -plus라고 부르는 새로운 종합 프로그램의 효과를 테스트하는 것이었습니다.
CALMA-plus에는 CALMA 가정 기반 가족 개입, 의사 및 간호사 교육 훈련, 천식을 앓고 있는 Medicaid 섬 푸에르토리코 어린이를 대상으로 하는 클리닉의 천식 선별 검사가 포함되었습니다.
제공자 교육은 교육을 받은 제공자가 일하는 전체 임상 환경과 해당 환경을 사용하는 환자에 영향을 미칠 것으로 예상되었기 때문에 조사관은 개별 환자가 아닌 임상 그룹을 무작위로 추출했습니다.
조사관은 CALMA-Plus 개입을 CALMA 단독 그룹과 비교했으며 조사관은 이전에 문서화한 것과 동일한 이점을 얻을 것으로 예상했습니다.
연구 개요
상세 설명
푸에르토리코는 부분적으로 열악한 가족 천식 관리 및 낮은 조절 약물 사용률과 관련된 소아 천식 및 이환율이 높습니다.
이전 연구에서는 CALMA라는 가족 관리 개입이 천식 증상과 서비스 이용을 줄이는 데 효과적이라는 것을 발견했습니다.
그러나 CALMA는 조절제 사용을 늘리는 데 효과적이지 않았습니다.
CALMA-plus는 CALMA 구성 요소에 의사와 간호사 교육 훈련을 추가하고 지속적인 천식을 앓고 있는 Medicaid 푸에르토리코 어린이를 대상으로 하는 클리닉에서 천식 검사를 추가하여 이 문제를 해결하기 위해 개발되었습니다.
8개 클리닉의 총 404명의 아동을 대상으로 4쌍의 클리닉을 구성하고 각 쌍 내에서 CALMA 단독 또는 CALMA 플러스로 무작위 배정(1:1)한 후 연구했습니다.
임상 변동을 조정한 후, 이 연구는 CALMA 플러스 중재가 CALMA 단독 중재보다 보고된 조절제 사용을 늘리거나 지속성 천식이 있는 어린이의 증상을 감소시키는 데 더 효과적이라는 것을 입증하지 못했습니다.
두 그룹 모두 CALMA 단독 개입의 이전 결과와 일치하는 천식 증상 및 서비스 이용률이 낮았습니다.
연구의 제한점은 이용 가능한 진료소 수가 적고, 실험적 개입과 증거 기반 개입의 비교, 개입의 일부 측면에 대한 제한된 노출이었습니다.
보다 효과적인 개입에는 공격적인 사례 관리 및 의사에게 보다 관련성 높은 정보 제공이 포함될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
404
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936
- Behavioral Sciences Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 기준은 어린이가 천식 또는 반응성 기도 질환에 대한 진단 코드(국제 질병 분류(ICD 9) 진단 코드 493.xx)에 대한 진단 코드가 있는 최소 한 건의 청구가 있고 지난 해 기간 중 하나1) 천식으로 입원한 적이 있어야 함을 요구했습니다.
- 최소 2번의 응급실(ED) 방문
- 천식으로 인한 외래 방문 3-5회
- 항콜린제, 크로몰린, 교감신경흥분제, 스테로이드 흡입제, 메틸크산틴, 류코트리엔 억제제 또는 코르티코스테로이드 중 2가지 치료 범주의 천식 약물을 사용했습니다.
제외 기준:
- 현재 다른 천식 연구에 참여 중
- 청구 데이터에 후속 조치를 위한 적절한 주소가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 칼마
참가자는 CALMA로 알려진 가족 교육 개입(이전에 테스트됨)만 받았습니다.
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참가자는 CALMA로 알려진 가족 교육 개입(이전에 테스트됨)과 의사 교육 및 클리닉의 조직 변경을 여러 증거 기반 제공자 교육 프로그램의 내용을 채택하여 개발된 문화 맞춤형 프로그램으로 해결했습니다.
소아 천식 관리에 대한 가족 교육 개입
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실험적: 칼마 플러스
Arm 2의 참가자는 CALMA 가족 교육 중재를 받았으며 의사 교육 및 클리닉의 조직적 변화는 여러 증거 기반 제공자 교육 프로그램의 내용을 채택하여 개발된 문화 맞춤형 프로그램으로 해결되었습니다.
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참가자는 CALMA로 알려진 가족 교육 개입(이전에 테스트됨)과 의사 교육 및 클리닉의 조직 변경을 여러 증거 기반 제공자 교육 프로그램의 내용을 채택하여 개발된 문화 맞춤형 프로그램으로 해결했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 12개월 추적 조사까지 천식에 조절제를 사용하는 참가자 비율의 변화
기간: 기준선, 12
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기준선, 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 12개월 추적 조사까지 천식 증상 감소의 변화
기간: 기준선, 12
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기준선, 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Glorisa Canino, PhD, Medical Sciences Campus
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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