- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02141893
Eficácia de uma clínica multinível e intervenção familiar com asma com um estudo de controle randomizado
19 de maio de 2014 atualizado por: Glorisa Canino, University of Puerto Rico
O objetivo deste estudo randomizado em grupo foi testar a eficácia de um novo programa abrangente, que os investigadores chamaram de CALMA-plus, no aumento do uso de medicamentos de controle e na redução dos sintomas da asma.
O CALMA-plus envolveu a intervenção familiar domiciliar CALMA, além de treinamento educacional de médicos e enfermeiros, bem como triagem para asma em clínicas que atendem crianças porto-riquenhas com asma na ilha Medicaid.
Como se esperava que o treinamento do provedor tivesse um impacto em todo o ambiente clínico onde os provedores treinados trabalham, bem como nos pacientes que usam esse ambiente, os investigadores randomizaram grupos clínicos em vez de pacientes individuais.
Os investigadores compararam a intervenção CALMA-Plus a um grupo apenas CALMA, que os investigadores esperavam obter os mesmos benefícios que os investigadores documentaram anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Porto Rico tem altas taxas de asma pediátrica e morbidade associada, em parte, ao manejo familiar inadequado da asma e baixas taxas de uso de medicamentos de controle.
Um estudo anterior descobriu que uma intervenção de gerenciamento familiar chamada CALMA é eficaz na redução dos sintomas da asma e na utilização de serviços.
No entanto, o CALMA não foi eficaz em aumentar o uso de medicamentos de controle.
O CALMA-plus foi desenvolvido para resolver esse problema, adicionando ao CALMA componentes de treinamento educacional de médicos e enfermeiros e triagem para asma em clínicas que atendem crianças porto-riquenhas Medicaid com asma persistente.
Um total de 404 crianças em oito clínicas foram estudadas depois de formar quatro pares de clínicas e randomizar as clínicas (1:1) para CALMA-only ou CALMA-plus dentro de cada par.
Após o ajuste para variação clínica, o estudo falhou em demonstrar que a intervenção CALMA-plus foi mais eficaz do que a intervenção CALMA-somente para aumentar o uso de medicamentos de controle relatados ou diminuir os sintomas em crianças com asma persistente.
Ambos os grupos tiveram taxas mais baixas de sintomas de asma e utilização de serviços consistentes com resultados anteriores da intervenção apenas com CALMA.
As limitações do estudo foram o pequeno número de clínicas disponíveis, comparação da intervenção experimental com uma intervenção baseada em evidências e exposição limitada a alguns aspectos da intervenção.
Intervenções mais eficazes podem incluir gerenciamento de caso agressivo e fornecer ao médico informações mais relevantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
404
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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San Juan, Porto Rico, 00936
- Behavioral Sciences Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão exigiam que a criança tivesse pelo menos uma reivindicação com um código de diagnóstico para asma ou doença reativa das vias aéreas (Código de diagnóstico 493.xx da Classificação Internacional de Doenças (CID 9)) e no último ano tenha sido hospitalizada por asma
- teve pelo menos 2 visitas ao Departamento de Emergência (DE)
- 3-5 consultas ambulatoriais devido à asma
- utilizou medicamentos para asma de 2 das seguintes categorias terapêuticas: anticolinérgicos, cromolina, simpatomiméticos, inalantes esteróides, metilxantinas, inibidores de leucotrienos ou corticosteróides.
Critério de exclusão:
- atualmente participando de outro estudo sobre asma
- não há endereço apropriado para acompanhamento nos dados de sinistros.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CALMA
Os participantes receberam apenas uma intervenção de educação familiar (previamente testada) conhecida como CALMA
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Os participantes receberam uma intervenção de educação familiar (anteriormente testada) conhecida como CALMA, mais a educação médica e a mudança organizacional das clínicas foram abordadas com um programa culturalmente adaptado desenvolvido pela adaptação do conteúdo de vários programas de treinamento de provedores baseados em evidências
Intervenção de educação familiar no manejo da asma pediátrica
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Experimental: Calma plus
Os participantes do Grupo 2 receberam a intervenção de educação familiar CALMA e a educação do médico e a mudança organizacional das clínicas foram abordadas com um programa culturalmente adaptado desenvolvido pela adaptação do conteúdo de vários programas de treinamento de provedores baseados em evidências.
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Os participantes receberam uma intervenção de educação familiar (anteriormente testada) conhecida como CALMA, mais a educação médica e a mudança organizacional das clínicas foram abordadas com um programa culturalmente adaptado desenvolvido pela adaptação do conteúdo de vários programas de treinamento de provedores baseados em evidências
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na porcentagem de participantes que usam medicamentos de controle para asma desde o início até 12 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 12
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Linha de base, 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na redução da sintomatologia da asma desde o início até 12 meses de acompanhamento
Prazo: linha de base, 12
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linha de base, 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glorisa Canino, PhD, Medical Sciences Campus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GC- 0160609-CALMA
- P60MD00226 (Número de outro subsídio/financiamento: National Center on Minority Health and Health Disparities)
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