Monitasoisen klinikan ja perheen astmahoidon tehokkuus satunnaistetulla kontrollitutkimuksella
maanantai 19. toukokuuta 2014 päivittänyt: Glorisa Canino, University of Puerto Rico
Tämän ryhmäsatunnaistutkimuksen tavoitteena oli testata uuden kattavan ohjelman, jota tutkijat kutsuivat CALMA -plusiksi, tehokkuutta kontrollerilääkkeiden käytön lisäämisessä ja astman oireiden vähentämisessä.
CALMA-plus sisälsi CALMA-koteihin perustuvan perheintervention sekä lääkäreiden ja sairaanhoitajien koulutuskoulutuksen sekä astman seulonnan klinikoilla, jotka palvelevat Medicaid-saaren Puerto Ricon astmaa sairastavia lapsia.
Koska palveluntarjoajan koulutuksen odotettiin vaikuttavan koko kliiniseen ympäristöön, jossa koulutetut palveluntarjoajat työskentelevät, samoin kuin potilaisiin, jotka käyttävät tätä asetusta, tutkijat satunnaistivat klinikkaryhmät yksittäisten potilaiden sijaan.
Tutkijat vertasivat CALMA-Plus-interventiota vain CALMA-ryhmään, josta tutkijat odottivat saavan samat hyödyt kuin tutkijat ovat aiemmin dokumentoineet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Puerto Ricossa on paljon lasten astmaa ja sairastuvuutta, joka liittyy osittain huonoon perheen astman hallintaan ja alhaiseen hallintalääkkeiden käyttöön.
Aiemmassa tutkimuksessa havaittiin, että perhehallinnon interventio nimeltä CALMA vähentää tehokkaasti astman oireita ja palvelujen käyttöä.
CALMA ei kuitenkaan lisännyt tehokkaasti säätelylääkkeiden käyttöä.
CALMA-plus kehitettiin tämän ongelman ratkaisemiseksi lisäämällä CALMAan lääkäreiden ja sairaanhoitajien koulutusta sekä astman seulontaa klinikoilla, jotka palvelevat Medicaid Puerto Ricon -lapsia, joilla on jatkuva astma.
Yhteensä 404 lasta kahdeksalla klinikalla tutkittiin sen jälkeen, kun oli muodostettu neljä klinikkaparia ja satunnaistettiin klinikat (1:1) vain CALMA- tai CALMA-plussiksi kunkin parin sisällä.
Kliiniseen vaihteluun sopeutumisen jälkeen tutkimuksessa ei onnistuttu osoittamaan, että CALMA-plus-interventio oli tehokkaampi kuin CALMA-investointi lisättäessä raportoitua kontrollerilääkkeiden käyttöä tai vähentämässä oireita lapsilla, joilla on jatkuva astma.
Molemmissa ryhmissä astmaoireiden ja palvelujen käyttöaste oli alhaisempi, mikä vastasi aiempia tuloksia vain CALMA-interventiosta.
Tutkimuksen rajoituksia olivat saatavilla olevien klinikoiden pieni määrä, kokeellisen intervention vertailu näyttöön perustuvaan interventioon ja rajoitettu altistuminen interventioon.
Tehokkaampiin toimenpiteisiin voi kuulua aggressiivinen tapausten hallinta ja asiaankuuluvamman tiedon antaminen lääkärille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
404
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- Behavioral Sciences Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit edellyttivät, että lapsella on vähintään yksi sairaus, jolla on diagnostinen astma tai reaktiivinen hengitystiesairaus (kansainvälisen sairauksien luokituksen (ICD 9) diagnostinen koodi 493.xx) ja että hän oli viimeisen vuoden aikana jompikumpi1) ollut sairaalahoidossa astman vuoksi
- ollut vähintään 2 ensiapupoliklinikalla (ED).
- 3-5 ambulatorista käyntiä astman vuoksi
- käytti astmalääkkeitä kahdesta seuraavista terapeuttisista luokista: antikolinergiset aineet, kromolyni, sympatomimeetit, steroidi-inhalantit, metyyliksantiinit, leukotrieeni-inhibiittorit tai kortikosteroidit.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuu parhaillaan toiseen astmatutkimukseen
- vaatimustiedoissa ei ole asianmukaista osoitetta seurantaa varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CALMA
Osallistujat saivat vain perhekasvatustoimen (aiemmin testattu), joka tunnetaan nimellä CALMA
|
Osallistujat saivat perhekasvatustoimen (aiemmin testattu), joka tunnettiin nimellä CALMA, sekä lääkärikoulutusta ja klinikoiden organisaatiomuutosta käsiteltiin kulttuurisesti räätälöidyllä ohjelmalla, joka kehitettiin mukauttamalla sisältöä useista näyttöön perustuvista palveluntarjoajien koulutusohjelmista.
Perhekasvatus Interventio lasten astman hallintaan
|
|
Kokeellinen: Calma plus
Arm 2:n osallistujat saivat CALMA-perhekasvatusintervention ja lääkärikoulutusta ja klinikoiden organisaatiomuutosta käsiteltiin kulttuurisesti räätälöidyllä ohjelmalla, joka kehitettiin mukauttamalla sisältöä useista näyttöön perustuvista tarjoajakoulutusohjelmista.
|
Osallistujat saivat perhekasvatustoimen (aiemmin testattu), joka tunnettiin nimellä CALMA, sekä lääkärikoulutusta ja klinikoiden organisaatiomuutosta käsiteltiin kulttuurisesti räätälöidyllä ohjelmalla, joka kehitettiin mukauttamalla sisältöä useista näyttöön perustuvista palveluntarjoajien koulutusohjelmista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos astman hallintalääkkeitä käyttävien osallistujien prosenttiosuudessa lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Perustaso, 12
|
Perustaso, 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos astman oireiden vähenemisessä lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: perusarvo, 12
|
perusarvo, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Glorisa Canino, PhD, Medical Sciences Campus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC- 0160609-CALMA
- P60MD00226 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Center on Minority Health and Health Disparities)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .