- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02141893
Effektiviteten av en multi-level klinik och familj astma intervention med en randomiserad kontrollstudie
19 maj 2014 uppdaterad av: Glorisa Canino, University of Puerto Rico
Syftet med denna grupprandomiserade studie var att testa effektiviteten av ett nytt omfattande program, som utredarna kallade CALMA -plus, för att öka användningen av kontroller medicinering och minska astmasymtom.
CALMA-plus involverade CALMA hembaserad familjeintervention, plus utbildning av läkare och sjuksköterskor, samt screening för astma på kliniker som betjänar barn med astma på Medicaid-ön på Puerto Rico.
Eftersom vårdgivarens utbildning förväntades ha en inverkan på hela den kliniska miljön där utbildade leverantörer arbetar, såväl som patienterna som använder den inställningen, randomiserade utredarna klinikgrupper snarare än enskilda patienter.
Utredarna jämförde CALMA-Plus-interventionen med en endast CALMA-grupp, som utredarna förväntade sig få samma fördelar som utredarna tidigare har dokumenterat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Puerto Rico har höga frekvenser av pediatrisk astma och sjuklighet som delvis är förknippad med dålig hantering av familjeastma och låga frekvenser av kontrollmedicinering.
En tidigare studie fann att en familjeledningsintervention kallad CALMA var effektiv för att minska astmasymtom och användning av tjänster.
CALMA var dock inte effektivt för att öka användningen av kontrollmediciner.
CALMA-plus har utvecklats för att ta itu med detta problem genom att lägga till CALMA-komponenter för utbildning av läkare och sjuksköterskor och screening för astma på kliniker som betjänar Medicaid Puerto Rico-barn med ihållande astma.
Totalt 404 barn på åtta kliniker studerades efter att ha bildat fyra par av kliniker och randomiserat klinikerna (1:1) till endast CALMA eller CALMA-plus inom varje par.
Efter justering för klinikvariation lyckades studien inte visa att CALMA-plus-interventionen var mer effektiv än CALMA-endast interventionen för att öka den rapporterade användningen av kontrollmedicin eller minska symtomen hos barn med ihållande astma.
Båda grupperna hade lägre frekvens av astmasymtom och tjänsteutnyttjande i överensstämmelse med tidigare resultat av CALMA-endast intervention.
Begränsningar av studien var ett litet antal tillgängliga kliniker, jämförelse av den experimentella interventionen med en evidensbaserad intervention och begränsad exponering för vissa aspekter av interventionen.
Effektivare insatser kan inkludera aggressiv fallhantering och ge läkaren mer relevant information.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
404
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- Behavioral Sciences Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier krävde att barnet har minst ett påstående med en diagnostisk kod för astma eller reaktiv luftvägssjukdom (International Classification of Diseases (ICD 9) diagnostikkod 493.xx) och under den senaste årsperioden antingen1) varit inlagd på sjukhus för astma
- hade minst 2 akutbesök (ED).
- 3-5 ambulerande besök på grund av astma
- använt astmamediciner från 2 av följande terapeutiska kategorier: antikolinergika, kromolyn, sympatomimetika, steroidinhalatorer, metylxantiner, leukotrienhämmare eller kortikosteroider.
Exklusions kriterier:
- deltar för närvarande i en annan astmastudie
- ingen lämplig adress för uppföljning i skadeuppgifterna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CALMA
Deltagarna fick bara en familjeutbildningsinsats (tidigare testad) känd som CALMA
|
Deltagarna fick en familjeutbildningsintervention (tidigare testad) känd som CALMA plus läkarutbildning och organisatoriska förändringar av klinikerna togs upp med ett kulturellt skräddarsytt program utvecklat genom att anpassa innehåll från flera evidensbaserade utbildningsprogram för leverantörer
Family Education Intervention på hantering av pediatrisk astma
|
|
Experimentell: Calma plus
Deltagarna i arm 2 fick CALMA familjeutbildningsintervention och läkarutbildning och organisationsförändringar av klinikerna togs upp med ett kulturellt skräddarsytt program utvecklat genom att anpassa innehåll från flera evidensbaserade utbildningsprogram för leverantörer.
|
Deltagarna fick en familjeutbildningsintervention (tidigare testad) känd som CALMA plus läkarutbildning och organisatoriska förändringar av klinikerna togs upp med ett kulturellt skräddarsytt program utvecklat genom att anpassa innehåll från flera evidensbaserade utbildningsprogram för leverantörer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i procent av deltagare som använder kontrollmediciner för astma från baslinjen till 12 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 12
|
Baslinje, 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i minskningen av astmasymtom från baslinjen till 12 månaders uppföljning
Tidsram: baslinje, 12
|
baslinje, 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Glorisa Canino, PhD, Medical Sciences Campus
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GC- 0160609-CALMA
- P60MD00226 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Center on Minority Health and Health Disparities)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .