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Efficacia di una clinica multilivello e intervento sull'asma familiare con uno studio di controllo randomizzato

19 maggio 2014 aggiornato da: Glorisa Canino, University of Puerto Rico
Lo scopo di questo studio randomizzato di gruppo era testare l'efficacia di un nuovo programma completo, che i ricercatori hanno chiamato CALMA-plus, nell'aumentare l'uso di farmaci di controllo e ridurre i sintomi dell'asma. CALMA-plus ha comportato l'intervento familiare domiciliare CALMA, oltre alla formazione educativa di medici e infermieri, nonché lo screening per l'asma nelle cliniche che servono i bambini portoricani dell'isola Medicaid con asma. Poiché ci si aspettava che la formazione del fornitore avesse un impatto sull'intero ambiente clinico in cui lavorano i fornitori qualificati, nonché sui pazienti che utilizzano tale ambiente, i ricercatori hanno randomizzato i gruppi clinici piuttosto che i singoli pazienti. Gli investigatori hanno confrontato l'intervento CALMA-Plus con un solo gruppo CALMA, che gli investigatori si aspettavano di ottenere gli stessi benefici che gli investigatori avevano precedentemente documentato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Puerto Rico ha alti tassi di asma pediatrico e morbilità associati in parte a una cattiva gestione dell'asma familiare e bassi tassi di uso di farmaci di controllo. Uno studio precedente ha scoperto che un intervento di gestione familiare chiamato CALMA è efficace nel ridurre i sintomi dell'asma e l'utilizzo del servizio. Tuttavia, CALMA non è stato efficace nell'aumentare l'uso di farmaci di controllo. CALMA- plus è stato sviluppato per affrontare questo problema aggiungendo a CALMA componenti di formazione educativa di medici e infermieri e screening per l'asma nelle cliniche che servono i bambini portoricani Medicaid con asma persistente. Sono stati studiati un totale di 404 bambini in otto cliniche dopo aver formato quattro coppie di cliniche e randomizzato le cliniche (1:1) a CALMA-only o CALMA-plus all'interno di ciascuna coppia. Dopo l'aggiustamento per la variazione clinica, lo studio non è riuscito a dimostrare che l'intervento CALMA-plus fosse più efficace dell'intervento solo CALMA per aumentare l'uso di farmaci di controllo riportati o ridurre i sintomi nei bambini con asma persistente. Entrambi i gruppi avevano tassi più bassi di sintomi di asma e utilizzo del servizio coerente con i risultati precedenti dell'intervento solo CALMA. I limiti dello studio erano il numero limitato di cliniche disponibili, il confronto dell'intervento sperimentale con un intervento basato sull'evidenza e l'esposizione limitata ad alcuni aspetti dell'intervento. Interventi più efficaci possono includere una gestione aggressiva del caso e fornire al medico informazioni più rilevanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

404

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Behavioral Sciences Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione richiedevano che il bambino presentasse almeno una richiesta con un codice diagnostico per asma o malattia reattiva delle vie aeree (classificazione internazionale delle malattie (ICD 9) codice diagnostico 493.xx) e nell'ultimo anno fosse1) stato ricoverato in ospedale per asma
  • ha avuto almeno 2 visite al Pronto Soccorso (PS).
  • 3-5 visite ambulatoriali per asma
  • ha utilizzato farmaci per l'asma da 2 delle seguenti categorie terapeutiche: anticolinergici, cromoglicato, simpaticomimetici, steroidi inalanti, metilxantine, inibitori dei leucotrieni o corticosteroidi.

Criteri di esclusione:

  • attualmente partecipa a un altro studio sull'asma
  • nessun indirizzo appropriato per il follow-up nei dati sui sinistri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CALMA
I partecipanti hanno ricevuto solo un intervento di educazione familiare (precedentemente testato) noto come CALMA
Comportamentale: CALMA in più
I partecipanti hanno ricevuto un intervento di educazione familiare (precedentemente testato) noto come CALMA più l'educazione medica e il cambiamento organizzativo delle cliniche sono stati affrontati con un programma culturalmente personalizzato sviluppato adattando il contenuto di diversi programmi di formazione per fornitori basati sull'evidenza
Comportamentale: CALMA
Intervento di Educazione Familiare sulla gestione dell'asma pediatrico
Sperimentale: Calma più
I partecipanti al braccio 2 hanno ricevuto l'intervento di educazione familiare CALMA e l'educazione medica e il cambiamento organizzativo delle cliniche sono stati affrontati con un programma culturalmente personalizzato sviluppato adattando il contenuto di diversi programmi di formazione per fornitori basati sull'evidenza.
Comportamentale: CALMA in più
I partecipanti hanno ricevuto un intervento di educazione familiare (precedentemente testato) noto come CALMA più l'educazione medica e il cambiamento organizzativo delle cliniche sono stati affrontati con un programma culturalmente personalizzato sviluppato adattando il contenuto di diversi programmi di formazione per fornitori basati sull'evidenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di partecipanti che utilizzano farmaci di controllo per l'asma dal basale al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 12
Linea di base, 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella riduzione della sintomatologia dell'asma dal basale al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: linea di base, 12
linea di base, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Puerto Rico

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Glorisa Canino, PhD, Medical Sciences Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC- 0160609-CALMA
  • P60MD00226 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Center on Minority Health and Health Disparities)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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