Эффективность многоуровневого клинического и семейного лечения астмы с помощью рандомизированного контрольного исследования
19 мая 2014 г. обновлено: Glorisa Canino, University of Puerto Rico
Целью этого группового рандомизированного исследования было проверить эффективность новой комплексной программы, которую исследователи назвали CALMA-plus, в увеличении использования контролирующих препаратов и уменьшении симптомов астмы.
Программа CALMA-plus включала семейное вмешательство CALMA на дому, а также образовательную подготовку врачей и медсестер, а также скрининг на астму в клиниках, обслуживающих пуэрто-риканских детей с острова Medicaid, страдающих астмой.
Поскольку предполагалось, что обучение медицинских работников повлияет на все клинические условия, в которых работают обученные медицинские работники, а также на пациентов, использующих эти условия, исследователи рандомизировали группы клиник, а не отдельных пациентов.
Исследователи сравнили вмешательство CALMA-Plus с группой, получавшей только CALMA, от которой исследователи ожидали получить те же преимущества, что и документально подтвержденные исследователями ранее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Пуэрто-Рико высокие показатели детской астмы и заболеваемости, частично связанные с плохим лечением астмы в семье и низким уровнем использования контролирующих лекарств.
Предыдущее исследование показало, что вмешательство по управлению семьей под названием CALMA эффективно для уменьшения симптомов астмы и использования услуг.
Однако CALMA не была эффективна в увеличении использования контролирующих препаратов.
CALMA-plus была разработана для решения этой проблемы путем добавления к CALMA компонентов образовательной подготовки врачей и медсестер, а также скрининга на астму в клиниках, обслуживающих пуэрто-риканских детей с хронической астмой, включенных в программу Medicaid.
Всего было обследовано 404 ребенка в восьми клиниках после формирования четырех пар клиник и рандомизации клиник (1:1) на CALMA-только или CALMA-плюс в каждой паре.
После поправки на клиническую изменчивость исследование не смогло продемонстрировать, что вмешательство CALMA-плюс было более эффективным, чем вмешательство только CALMA, в отношении увеличения зарегистрированного использования контролирующих препаратов или уменьшения симптомов у детей с персистирующей астмой.
В обеих группах были более низкие показатели симптомов астмы и использования услуг, что соответствовало предыдущим результатам вмешательства только CALMA.
Ограничениями исследования были небольшое количество доступных клиник, сравнение экспериментального вмешательства с вмешательством, основанным на доказательствах, и ограниченное ознакомление с некоторыми аспектами вмешательства.
Более эффективные вмешательства могут включать агрессивное ведение пациентов и предоставление врачу более актуальной информации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
404
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
- Behavioral Sciences Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения требовали, чтобы ребенок имел по крайней мере одно заявление с диагностическим кодом астмы или реактивного заболевания дыхательных путей (Международная классификация болезней (МКБ 9), диагностический код 493.xx) и в течение последнего года либо1) был госпитализирован по поводу астмы.
- имел не менее 2 посещений отделения неотложной помощи (ED)
- 3-5 амбулаторных посещений по поводу астмы
- использовали лекарства от астмы из 2 из следующих терапевтических категорий: антихолинергические средства, кромолин, симпатомиметики, стероидные ингалянты, метилксантины, ингибиторы лейкотриенов или кортикостероиды.
Критерий исключения:
- в настоящее время участвует в другом исследовании астмы
- нет соответствующего адреса для последующей деятельности в данных претензий.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: КАЛЬМА
Участники получили только интервенцию по семейному обучению (ранее протестированную), известную как CALMA.
|
Участники прошли курс семейного обучения (ранее протестированный), известный как CALMA, а также обучение врачей и организационные изменения в клиниках были реализованы с помощью адаптированной к культурным условиям программы, разработанной путем адаптации контента из нескольких программ обучения медицинских работников, основанных на фактических данных.
Семейное обучение Вмешательство по лечению детской астмы
|
|
Экспериментальный: Кальма плюс
Участники группы 2 прошли курс семейного обучения CALMA, а обучение врачей и организационные изменения в клиниках были реализованы с помощью адаптированной к культурным условиям программы, разработанной путем адаптации контента из нескольких научно обоснованных программ обучения медицинских работников.
|
Участники прошли курс семейного обучения (ранее протестированный), известный как CALMA, а также обучение врачей и организационные изменения в клиниках были реализованы с помощью адаптированной к культурным условиям программы, разработанной путем адаптации контента из нескольких программ обучения медицинских работников, основанных на фактических данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение процентной доли участников, использующих контролирующие препараты для лечения астмы, по сравнению с исходным уровнем до 12-месячного наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12
|
Исходный уровень, 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уменьшения симптоматики астмы по сравнению с исходным уровнем до 12-месячного наблюдения
Временное ограничение: базовый уровень, 12
|
базовый уровень, 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Glorisa Canino, PhD, Medical Sciences Campus
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GC- 0160609-CALMA
- P60MD00226 (Другой номер гранта/финансирования: National Center on Minority Health and Health Disparities)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .