- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02141893
Efficacité d'une clinique à plusieurs niveaux et d'une intervention sur l'asthme familial avec un essai contrôlé randomisé
19 mai 2014 mis à jour par: Glorisa Canino, University of Puerto Rico
Le but de cet essai randomisé en groupe était de tester l'efficacité d'un nouveau programme complet, que les chercheurs ont appelé CALMA -plus, pour augmenter l'utilisation de médicaments de contrôle et réduire les symptômes de l'asthme.
CALMA-plus impliquait l'intervention familiale à domicile CALMA, ainsi que la formation pédagogique des médecins et des infirmières, ainsi que le dépistage de l'asthme dans les cliniques desservant les enfants asthmatiques de l'île Medicaid de Porto Rico.
Étant donné que la formation des prestataires devait avoir un impact sur l'ensemble du cadre clinique où travaillent les prestataires formés, ainsi que sur les patients utilisant ce cadre, les enquêteurs ont randomisé des groupes cliniques plutôt que des patients individuels.
Les enquêteurs ont comparé l'intervention CALMA-Plus à un groupe CALMA uniquement, dont les enquêteurs s'attendaient à obtenir les mêmes avantages que ceux documentés précédemment par les enquêteurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Porto Rico a des taux élevés d'asthme pédiatrique et de morbidité associés en partie à une mauvaise gestion de l'asthme familial et à de faibles taux d'utilisation de médicaments de contrôle.
Une étude précédente a révélé qu'une intervention de gestion familiale appelée CALMA était efficace pour réduire les symptômes de l'asthme et l'utilisation des services.
Cependant, CALMA n'a pas été efficace pour augmenter l'utilisation de médicaments de contrôle.
CALMA-plus a été développé pour résoudre ce problème en ajoutant à CALMA des composants de formation pédagogique des médecins et des infirmières et de dépistage de l'asthme dans les cliniques desservant les enfants portoricains de Medicaid souffrant d'asthme persistant.
Un total de 404 enfants dans huit cliniques ont été étudiés après avoir formé quatre paires de cliniques et randomisé les cliniques (1:1) en CALMA uniquement ou CALMA-plus au sein de chaque paire.
Après ajustement en fonction des variations cliniques, l'étude n'a pas réussi à démontrer que l'intervention CALMA-plus était plus efficace que l'intervention CALMA-seulement pour augmenter l'utilisation rapportée de médicaments de contrôle ou diminuer les symptômes chez les enfants souffrant d'asthme persistant.
Les deux groupes présentaient des taux inférieurs de symptômes d'asthme et d'utilisation des services, conformément aux résultats précédents de l'intervention CALMA uniquement.
Les limites de l'étude étaient le petit nombre de cliniques disponibles, la comparaison de l'intervention expérimentale avec une intervention fondée sur des données probantes et une exposition limitée à certains aspects de l'intervention.
Des interventions plus efficaces peuvent inclure une gestion de cas agressive et fournir au médecin des informations plus pertinentes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
404
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00936
- Behavioral Sciences Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion exigeaient que l'enfant ait au moins une réclamation avec un code de diagnostic d'asthme ou de maladie réactive des voies respiratoires (Classification internationale des maladies (CIM 9) code de diagnostic 493.xx) et qu'au cours de l'année écoulée 1) ait été hospitalisé pour asthme
- eu au moins 2 visites au service des urgences (SU)
- 3-5 visites ambulatoires en raison de l'asthme
- ont utilisé des médicaments contre l'asthme appartenant à 2 des catégories thérapeutiques suivantes : anticholinergiques, cromolyne, sympathomimétiques, stéroïdes inhalés, méthylxanthines, inhibiteurs des leucotriènes ou corticostéroïdes.
Critère d'exclusion:
- participe actuellement à une autre étude sur l'asthme
- pas d'adresse appropriée pour le suivi dans les données sinistres.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CALME
Les participants n'ont reçu qu'une intervention d'éducation familiale (précédemment testée) connue sous le nom de CALMA
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Les participants ont reçu une intervention d'éducation familiale (précédemment testée) connue sous le nom de CALMA, plus la formation des médecins et le changement organisationnel des cliniques ont été abordés avec un programme adapté à la culture développé en adaptant le contenu de plusieurs programmes de formation des prestataires fondés sur des données probantes.
Intervention d'éducation familiale sur la prise en charge de l'asthme pédiatrique
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Expérimental: Calme plus
Les participants au bras 2 ont reçu l'intervention d'éducation familiale CALMA et la formation des médecins et le changement organisationnel des cliniques ont été abordés avec un programme adapté à la culture développé en adaptant le contenu de plusieurs programmes de formation des prestataires fondés sur des preuves.
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Les participants ont reçu une intervention d'éducation familiale (précédemment testée) connue sous le nom de CALMA, plus la formation des médecins et le changement organisationnel des cliniques ont été abordés avec un programme adapté à la culture développé en adaptant le contenu de plusieurs programmes de formation des prestataires fondés sur des données probantes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du pourcentage de participants utilisant des médicaments de contrôle pour l'asthme entre le départ et le suivi de 12 mois
Délai: Base de référence, 12
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Base de référence, 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la réduction de la symptomatologie de l'asthme entre le départ et le suivi de 12 mois
Délai: ligne de base, 12
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ligne de base, 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glorisa Canino, PhD, Medical Sciences Campus
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2014
Première publication (Estimation)
20 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GC- 0160609-CALMA
- P60MD00226 (Autre subvention/numéro de financement: National Center on Minority Health and Health Disparities)
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