- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02141893
Effektiviteten av en multi-level klinikk og familie astma intervensjon med en randomisert kontrollforsøk
19. mai 2014 oppdatert av: Glorisa Canino, University of Puerto Rico
Målet med denne gruppe-randomiserte studien var å teste effektiviteten til et nytt omfattende program, som etterforskerne kalte CALMA -plus, for å øke bruken av kontrollerende medisiner og redusere astmasymptomer.
CALMA-plus involverte CALMA-hjemmebasert familieintervensjon, pluss pedagogisk opplæring av leger og sykepleiere, samt screening for astma i klinikker som betjener barn med astma på Medicaid-øya på Puerto Rico.
Fordi leverandøropplæringen var forventet å ha en innvirkning på hele den kliniske settingen der trente leverandørene jobber, så vel som pasientene som brukte den settingen, randomiserte etterforskerne klinikkgrupper i stedet for individuelle pasienter.
Etterforskerne sammenlignet CALMA-Plus-intervensjonen med en CALMA-bare gruppe, som etterforskerne forventet å oppnå de samme fordelene som etterforskerne tidligere har dokumentert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Puerto Rico har høye forekomster av pediatrisk astma og sykelighet, delvis assosiert med dårlig behandling av familiens astma og lave forekomster av medisinbruk av kontroller.
En tidligere studie fant at en familiebehandlingsintervensjon kalt CALMA var effektiv for å redusere astmasymptomer og tjenesteutnyttelse.
CALMA var imidlertid ikke effektiv til å øke bruken av kontrollerende medisiner.
CALMA-plus ble utviklet for å løse dette problemet ved å legge til CALMA komponenter av pedagogisk opplæring av leger og sykepleiere, og screening for astma i klinikker som betjener Medicaid Puerto Ricanske barn med vedvarende astma.
Totalt 404 barn i åtte klinikker ble studert etter å ha dannet fire par med klinikker og randomisert klinikkene (1:1) til CALMA-only eller CALMA-plus innenfor hvert par.
Etter justering for klinikkvariasjon, klarte ikke studien å demonstrere at CALMA-pluss-intervensjonen var mer effektiv enn den eneste CALMA-intervensjonen for å øke rapportert bruk av kontrollerende medisiner eller redusere symptomer hos barn med vedvarende astma.
Begge gruppene hadde lavere forekomst av astmasymptomer og tjenesteutnyttelse i samsvar med tidligere resultater av CALMA-bare intervensjonen.
Begrensninger for studien var et lite antall tilgjengelige klinikker, sammenligning av den eksperimentelle intervensjonen med en evidensbasert intervensjon, og begrenset eksponering for noen aspekter av intervensjonen.
Mer effektive intervensjoner kan inkludere aggressiv saksbehandling og gi legen mer relevant informasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
404
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- Behavioral Sciences Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier krevde at barnet hadde minst én skade med diagnosekode for astma eller reaktiv luftveissykdom (International Classification of Diseases (ICD 9) diagnosekode 493.xx) og i løpet av den siste årsperioden enten1) vært innlagt på sykehus for astma
- hadde minst 2 akuttmottak (ED) besøk
- 3-5 ambulante besøk på grunn av astma
- brukt astmamedisiner fra 2 av følgende terapeutiske kategorier: antikolinergika, kromolyn, sympatomimetika, steroidinhalatorer, metylxantiner, leukotrienhemmere eller kortikosteroider.
Ekskluderingskriterier:
- deltar for tiden i en annen astmastudie
- ingen hensiktsmessig adresse for oppfølging i skadedataene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CALMA
Deltakerne mottok bare en familieopplæringsintervensjon (tidligere testet) kjent som CALMA
|
Deltakerne mottok en familieopplæringsintervensjon (tidligere testet) kjent som CALMA pluss legeutdanning og organisasjonsendringer av klinikkene ble adressert med et kulturelt skreddersydd program utviklet ved å tilpasse innhold fra flere evidensbaserte opplæringsprogrammer for leverandører
Family Education Intervention på behandling av pediatrisk astma
|
|
Eksperimentell: Calma pluss
Deltakere i arm 2 mottok CALMA familieutdanningsintervensjon og legeutdanning og organisatoriske endringer av klinikkene ble adressert med et kulturelt skreddersydd program utviklet ved å tilpasse innhold fra flere evidensbaserte opplæringsprogrammer for leverandører.
|
Deltakerne mottok en familieopplæringsintervensjon (tidligere testet) kjent som CALMA pluss legeutdanning og organisasjonsendringer av klinikkene ble adressert med et kulturelt skreddersydd program utviklet ved å tilpasse innhold fra flere evidensbaserte opplæringsprogrammer for leverandører
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i prosentandel av deltakere som bruker kontrollmedisiner for astma fra baseline til 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Grunnlinje, 12
|
Grunnlinje, 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i reduksjon av astmasymptomatologi fra baseline til 12 måneders oppfølging
Tidsramme: grunnlinje, 12
|
grunnlinje, 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glorisa Canino, PhD, Medical Sciences Campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GC- 0160609-CALMA
- P60MD00226 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Center on Minority Health and Health Disparities)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .