Efectividad de una intervención multinivel clínica y familiar para el asma con un ensayo de control aleatorizado
19 de mayo de 2014 actualizado por: Glorisa Canino, University of Puerto Rico
El objetivo de este ensayo aleatorizado grupal fue probar la efectividad de un nuevo programa integral, que los investigadores llamaron CALMA-plus, para aumentar el uso de medicamentos de control y reducir los síntomas del asma.
CALMA-plus involucró la intervención familiar basada en el hogar de CALMA, además de capacitación educativa de médicos y enfermeras, así como pruebas de detección de asma en clínicas que atienden a niños puertorriqueños de la isla de Medicaid con asma.
Debido a que se esperaba que la capacitación de los proveedores tuviera un impacto en todo el entorno clínico donde trabajan los proveedores capacitados, así como en los pacientes que utilizan ese entorno, los investigadores asignaron al azar grupos clínicos en lugar de pacientes individuales.
Los investigadores compararon la intervención de CALMA-Plus con un grupo de solo CALMA, que los investigadores esperaban que obtuviera los mismos beneficios que habían documentado anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Puerto Rico tiene altas tasas de asma pediátrica y morbilidad asociada en parte con un manejo familiar deficiente del asma y bajas tasas de uso de medicamentos de control.
Un estudio anterior encontró que una intervención de gestión familiar llamada CALMA es eficaz para reducir los síntomas del asma y la utilización de los servicios.
Sin embargo, CALMA no fue eficaz para aumentar el uso de medicamentos de control.
CALMA-plus fue desarrollado para abordar este problema agregando a CALMA componentes de capacitación educativa de médicos y enfermeras, y detección de asma en clínicas que atienden a niños puertorriqueños de Medicaid con asma persistente.
Se estudió un total de 404 niños en ocho clínicas después de formar cuatro pares de clínicas y aleatorizar las clínicas (1:1) a CALMA solo o CALMA-plus dentro de cada par.
Después de ajustar la variación clínica, el estudio no pudo demostrar que la intervención CALMA-plus fuera más eficaz que la intervención CALMA-solo para aumentar el uso informado de medicamentos de control o disminuir los síntomas en niños con asma persistente.
Ambos grupos tuvieron tasas más bajas de síntomas de asma y utilización de servicios consistentes con los resultados previos de la intervención CALMA solamente.
Las limitaciones del estudio fueron el pequeño número de clínicas disponibles, la comparación de la intervención experimental con una intervención basada en la evidencia y la exposición limitada a algunos aspectos de la intervención.
Las intervenciones más efectivas pueden incluir un manejo de casos agresivo y proporcionar al médico información más relevante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
404
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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San Juan, Puerto Rico, 00936
- Behavioral Sciences Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión requerían que el niño tuviera al menos un reclamo con un código de diagnóstico de asma o enfermedad reactiva de las vías respiratorias (Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD 9) código de diagnóstico 493.xx) y en el período del último año había1) sido hospitalizado por asma
- tuvo al menos 2 visitas al departamento de emergencias (ED)
- 3-5 visitas ambulatorias por asma
- utilizó medicamentos para el asma de 2 de las siguientes categorías terapéuticas: anticolinérgicos, cromolín, simpaticomiméticos, inhalantes de esteroides, metilxantinas, inhibidores de leucotrienos o corticosteroides.
Criterio de exclusión:
- actualmente participando en otro estudio de asma
- no hay dirección adecuada para el seguimiento en los datos de las reclamaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: CALMA
Los participantes solo recibieron una intervención de educación familiar (previamente probada) conocida como CALMA
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Los participantes recibieron una intervención de educación familiar (anteriormente probada) conocida como CALMA, además de la educación de los médicos y el cambio organizacional de las clínicas se abordaron con un programa culturalmente adaptado desarrollado mediante la adaptación del contenido de varios programas de capacitación de proveedores basados en evidencia.
Intervención de Educación Familiar en el manejo del asma pediátrica
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Experimental: Calma plus
Los participantes en el Grupo 2 recibieron la intervención de educación familiar CALMA y la educación de los médicos y el cambio organizacional de las clínicas se abordaron con un programa culturalmente adaptado desarrollado mediante la adaptación del contenido de varios programas de capacitación de proveedores basados en evidencia.
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Los participantes recibieron una intervención de educación familiar (anteriormente probada) conocida como CALMA, además de la educación de los médicos y el cambio organizacional de las clínicas se abordaron con un programa culturalmente adaptado desarrollado mediante la adaptación del contenido de varios programas de capacitación de proveedores basados en evidencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el porcentaje de participantes que usan medicamentos de control para el asma desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 12
|
Línea de base, 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la Reducción de la sintomatología del asma desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: línea base, 12
|
línea base, 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glorisa Canino, PhD, Medical Sciences Campus
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GC- 0160609-CALMA
- P60MD00226 (Otro número de subvención/financiamiento: National Center on Minority Health and Health Disparities)
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