- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02141893
Effectiviteit van een multi-level klinische en familie-astma-interventie met een gerandomiseerde controleproef
19 mei 2014 bijgewerkt door: Glorisa Canino, University of Puerto Rico
Het doel van deze gerandomiseerde groepsstudie was om de effectiviteit te testen van een nieuw alomvattend programma, dat de onderzoekers CALMA-plus noemden, bij het verhogen van het medicatiegebruik door de controleur en het verminderen van astmasymptomen.
CALMA-plus omvatte de CALMA-interventie voor gezinnen aan huis, plus educatieve training van artsen en verpleegkundigen, evenals screening op astma in klinieken voor Puerto Ricaanse kinderen op het eiland Medicaid met astma.
Omdat verwacht werd dat de training van de zorgverlener een impact zou hebben op de hele klinische setting waarin getrainde zorgverleners werken, evenals op de patiënten die die setting gebruiken, hebben de onderzoekers klinische groepen gerandomiseerd in plaats van individuele patiënten.
De onderzoekers vergeleken de CALMA-Plus-interventie met een groep met alleen CALMA, waarvan de onderzoekers verwachtten dat ze dezelfde voordelen zouden behalen als de onderzoekers eerder hebben gedocumenteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Puerto Rico heeft hoge percentages astma en morbiditeit bij kinderen die deels verband houden met een slecht beheer van astma in het gezin en een laag gebruik van controlemedicatie.
Een eerdere studie wees uit dat een interventie voor gezinsmanagement, CALMA genaamd, effectief is bij het verminderen van astmasymptomen en het gebruik van diensten.
CALMA was echter niet effectief in het verhogen van het gebruik van controlemedicatie.
CALMA-plus is ontwikkeld om dit probleem aan te pakken door aan CALMA componenten toe te voegen van educatieve training van artsen en verpleegkundigen, en screening op astma in klinieken voor Medicaid Puerto Ricaanse kinderen met aanhoudende astma.
In totaal werden 404 kinderen in acht klinieken bestudeerd na het vormen van vier paar klinieken en het willekeurig verdelen van de klinieken (1:1) naar alleen CALMA of CALMA-plus binnen elk paar.
Na correctie voor klinische variatie kon het onderzoek niet aantonen dat de CALMA-plus-interventie effectiever was dan de CALMA-only-interventie voor het verhogen van het gerapporteerde controlemedicatiegebruik of het verminderen van symptomen bij kinderen met aanhoudend astma.
Beide groepen hadden minder astmasymptomen en minder gebruik van diensten, in overeenstemming met eerdere resultaten van de interventie met alleen CALMA.
Beperkingen van de studie waren een klein aantal beschikbare klinieken, vergelijking van de experimentele interventie met een evidence-based interventie en beperkte blootstelling aan sommige aspecten van de interventie.
Effectievere interventies kunnen bestaan uit agressief casemanagement en het verstrekken van meer relevante informatie aan de arts.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
404
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- Behavioral Sciences Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria vereisten dat het kind ten minste één claim had met een diagnostische code voor astma of reactieve luchtwegaandoening (Internationale classificatie van ziekten (ICD 9) diagnostische code 493.xx) en in de afgelopen jaarperiode ofwel1) in het ziekenhuis was opgenomen voor astma
- minimaal 2 SEH-bezoeken gehad
- 3-5 ambulante bezoeken vanwege astma
- gebruikte astmamedicatie uit 2 van de volgende therapeutische categorieën: anticholinergica, cromolyn, sympathicomimetica, steroïde-inhalatiemiddelen, methylxanthines, leukotrieenremmers of corticosteroïden.
Uitsluitingscriteria:
- momenteel deelnemen aan een ander astma-onderzoek
- geen geschikt adres voor opvolging in de schadegegevens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: KALMA
Deelnemers kregen alleen een interventie voor gezinseducatie (eerder getest), bekend als CALMA
|
De deelnemers kregen een gezinsvoorlichtingsinterventie (eerder getest), bekend als CALMA, plus artsenopleiding en organisatorische verandering van de klinieken werden aangepakt met een cultureel op maat gemaakt programma ontwikkeld door de inhoud van verschillende evidence-based provider-trainingsprogramma's aan te passen
Gezinseducatie Interventie bij de behandeling van astma bij kinderen
|
|
Experimenteel: Calma plus
Deelnemers aan arm 2 ontvingen de CALMA-interventie voor gezinseducatie en de opleiding van artsen en organisatorische verandering van de klinieken werden aangepakt met een cultureel op maat gemaakt programma dat werd ontwikkeld door de inhoud van verschillende evidence-based trainingsprogramma's voor aanbieders aan te passen.
|
De deelnemers kregen een gezinsvoorlichtingsinterventie (eerder getest), bekend als CALMA, plus artsenopleiding en organisatorische verandering van de klinieken werden aangepakt met een cultureel op maat gemaakt programma ontwikkeld door de inhoud van verschillende evidence-based provider-trainingsprogramma's aan te passen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in percentage deelnemers dat controlemedicatie gebruikt voor astma vanaf baseline tot follow-up na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12
|
Basislijn, 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de vermindering van astmasymptomatologie vanaf baseline tot follow-up na 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 12
|
basislijn, 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glorisa Canino, PhD, Medical Sciences Campus
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GC- 0160609-CALMA
- P60MD00226 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Center on Minority Health and Health Disparities)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .