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多层次临床和家庭哮喘干预的有效性与随机对照试验

2014年5月19日 更新者:Glorisa Canino、University of Puerto Rico
这项随机分组试验的目的是测试一项新的综合计划(研究人员称之为 CALMA-plus)在增加控制药物使用和减少哮喘症状方面的有效性。 CALMA-plus 涉及 CALMA 以家庭为基础的家庭干预,外加医生和护士的教育培训,以及在为医疗补助岛波多黎各哮喘儿童提供服务的诊所进行哮喘筛查。 由于提供者培训预计会对受过培训的提供者工作的整个临床环境以及使用该环境的患者产生影响,因此研究人员随机分配了临床组而不是个体患者。 研究人员将 CALMA-Plus 干预与仅使用 CALMA 的组进行了比较,研究人员希望后者获得与研究人员先前记录的相同的益处。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

波多黎各的儿童哮喘和发病率很高,部分原因是家庭哮喘管理不善和控制药物使用率低。 之前的一项研究发现,称为 CALMA 的家庭管理干预措施可有效减少哮喘症状和服务利用率。 然而,CALMA 在增加控制药物的使用方面无效。 CALMA-plus 的开发是为了解决这个问题,它在 CALMA 中增加了医生和护士教育培训的内容,并在为患有持续性哮喘的 Medicaid 波多黎各儿童提供服务的诊所进行哮喘筛查。 在形成四对诊所并将诊所(1:1)随机分配到每对诊所仅使用 CALMA 或 CALMA-plus 后,对八家诊所的总共 404 名儿童进行了研究。 在针对临床差异进行调整后,该研究未能证明 CALMA-plus 干预比 CALMA-only 干预更有效地增加报告的控制药物使用或减轻持续性哮喘儿童的症状。 两组的哮喘症状发生率和服务利用率均较低,这与之前仅 CALMA 干预的结果一致。 该研究的局限性在于可用诊所数量少、实验干预与基于证据的干预的比较,以及对干预某些方面的接触有限。 更有效的干预措施可能包括积极的病例管理,以及为医生提供更多相关信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

404

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • San Juan、波多黎各、00936
        • Behavioral Sciences Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 纳入标准要求该儿童至少有一次声称有哮喘或反应性气道疾病(国际疾病分类 (ICD 9) 诊断代码 493.xx)的诊断代码,并且在过去一年期间 1) 因哮喘住院
  • 至少有 2 次急诊科 (ED) 就诊
  • 因哮喘而进行 3-5 次门诊就诊
  • 使用来自以下治疗类别中的 2 种的哮喘药物:抗胆碱能药、色甘酸、拟交感神经药、类固醇吸入剂、甲基黄嘌呤、白三烯抑制剂或皮质类固醇。

排除标准:

  • 目前正在参加另一项哮喘研究
  • 索赔数据中没有适当的后续地址。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:卡玛
参与者只接受了称为 CALMA 的家庭教育干预(之前测试过)
参与者接受了称为 CALMA 的家庭教育干预(之前经过测试),加上医师教育和诊所的组织变革,通过根据多个循证提供者培训计划的内容进行调整而开发的文化定制计划来解决
儿童哮喘管理的家庭教育干预
实验性的:Calma加
第 2 组的参与者接受了 CALMA 家庭教育干预,医生教育和诊所的组织变革通过根据多个循证提供者培训计划的内容进行调整而开发的文化定制计划得到解决。
参与者接受了称为 CALMA 的家庭教育干预(之前经过测试),加上医师教育和诊所的组织变革,通过根据多个循证提供者培训计划的内容进行调整而开发的文化定制计划来解决

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
从基线到 12 个月随访期间使用哮喘控制药物的参与者百分比的变化
大体时间:基线,12
基线,12

次要结果测量

结果测量
大体时间
从基线到 12 个月随访期间哮喘症状减少的变化
大体时间:基线,12
基线,12

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Glorisa Canino, PhD、Medical Sciences Campus

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月19日

首次发布 (估计)

2014年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月19日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GC- 0160609-CALMA
  • P60MD00226 (其他赠款/资助编号:National Center on Minority Health and Health Disparities)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

卡玛加的临床试验

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