ナタリズマブ皮下免疫原性および安全性研究 (SIMPLIFY)
2024年5月31日 更新者：Biogen
再発性多発性硬化症の被験者に投与されたナタリズマブ 300 mg の皮下投与の多施設共同非盲検免疫原性および安全性研究
この研究の主な目的は、再発性多発性硬化症（RMS）の参加者にナタリズマブ（BG00002）300 mgを皮下（SC）投与した場合の免疫原性を評価することです。
この研究の二次目的は、ナタリズマブ皮下注射の安全性を評価することと、再発および新たな磁気共鳴画像法（MRI）病変に対するナタリズマブ皮下注射の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- Research Site
-
Liege、ベルギー、4000
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- スクリーニング時に RMS の診断を文書化する必要があります。
- ナタリズマブの現地で承認されたラベルに記載されている治療適応の範囲内に収まらなければなりません。
- EDSS スコアが 0 ～ 6.5 である必要があります。
主な除外基準:
- ナタリズマブの以前の使用。
- スクリーニング時に抗ナタリズマブ抗体陽性。
- -スクリーニング前の2週間以内の免疫調節注射（IFN-βおよび酢酸グラチラマーを含む）による治療。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ナタリズマブ
ナタリズマブ 300mg SC を 4 週間ごとに最大 12 回の治療投与（つまり、
1日目から44週目まで)
|
治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗ナタリズマブ抗体が持続する参加者の割合
時間枠：48週間
|
持続性抗ナタリズマブ抗体は、少なくとも 6 週間の間隔をおいて 2 回の抗ナタリズマブ検査陽性結果が得られ、少なくとも 1 回の陽性検査結果が 24 週目の来院時以降に発生するものと定義されます。
|
48週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一過性の抗ナタリズマブ抗体を有する参加者の割合
時間枠：48週間
|
48週間
|
|
|
注射後の有害事象（AE）があった参加者の割合
時間枠：48週間
|
ナタリズマブ皮下投与後 1 時間以内に発生する過敏反応、アナフィラキシー反応、その他の AE が含まれます。
|
48週間
|
|
臨床的再発を起こした参加者の割合
時間枠：48週間
|
これには、磁気共鳴画像法 (MRI) によって判定される、新規または拡大した T2 病変が含まれる場合があります。
臨床再発は、発熱や感染症を伴わない新規または再発性の神経学的症状が少なくとも24時間持続し、神経科医による検査で新たな他覚的神経学的所見を伴うものと定義されます。
|
48週間
|
|
MRI によって評価されたガドリニウム (Gd) 増強病変を有する参加者の割合。
時間枠：48週間
|
48週間
|
|
|
有害事象および重篤な有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：56週間まで
|
56週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Biogen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年6月4日
研究の完了 (実際)
2015年6月4日
試験登録日
最初に提出
2014年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月16日
最初の投稿 (推定)
2014年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月31日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。