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Estudio de inmunogenicidad y seguridad de natalizumab subcutáneo (SIMPLIFY)

31 de mayo de 2024 actualizado por: Biogen

Un estudio multicéntrico abierto de inmunogenicidad y seguridad de 300 mg de natalizumab subcutáneo administrado a sujetos con esclerosis múltiple recurrente

El objetivo principal de este estudio es evaluar la inmunogenicidad de natalizumab (BG00002) 300 mg subcutáneo (SC) administrado a participantes con esclerosis múltiple recurrente (EMR). Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la seguridad de las inyecciones SC de natalizumab y evaluar la eficacia de las inyecciones SC de natalizumab en las recaídas y en las nuevas lesiones por resonancia magnética nuclear (RMN).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Debe tener un diagnóstico documentado de RMS en la selección.
  • Debe estar dentro de las indicaciones terapéuticas establecidas en la etiqueta aprobada localmente para natalizumab.
  • Debe tener un puntaje EDSS de 0 a 6.5, inclusive.

Criterios clave de exclusión:

  • Cualquier uso previo de natalizumab.
  • Positivo para anticuerpos anti-natalizumab en la selección.
  • Tratamiento con inyecciones inmunomoduladoras (incluidos IFN-β y acetato de glatirámero) dentro de las 2 semanas previas a la selección.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: natalizumab
natalizumab 300 mg SC cada 4 semanas hasta 12 administraciones de tratamiento (es decir, día 1 a la semana 44)
Droga: natalizumab
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • Tysabri
  • BG00002

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con anticuerpos anti-natalizumab persistentes
Periodo de tiempo: 48 semanas
Los anticuerpos anti-natalizumab persistentes se definen como 2 resultados positivos de la prueba anti-natalizumab separados por al menos 6 semanas, con al menos 1 resultado positivo en la visita de la semana 24 o después.
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con anticuerpos transitorios anti-natalizumab
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Proporción de participantes con eventos adversos (EA) posteriores a la inyección
Periodo de tiempo: 48 semanas
Incluyendo reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y otros EA que ocurren dentro de 1 hora después de la dosificación SC de natalizumab.
48 semanas
Proporción de participantes con recaída clínica
Periodo de tiempo: 48 semanas
Esto puede incluir lesiones T2 nuevas o en aumento, según lo determinado por imágenes de resonancia magnética (IRM). La recaída clínica se define como síntomas neurológicos nuevos o recurrentes no asociados con fiebre o infección, que duran al menos 24 horas y se acompañan de nuevos hallazgos neurológicos objetivos al examen del neurólogo.
48 semanas
Proporción de participantes con lesiones realzadas con gadolinio (Gd) evaluadas mediante resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Proporción de participantes que experimentan eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 56 semanas
hasta 56 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Biogen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

4 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 101MS207
  • 2014-000917-30 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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