Natalizumab 피하 면역원성 및 안전성 연구 (SIMPLIFY)
2024년 5월 31일 업데이트: Biogen
재발성 다발성 경화증 환자에게 투여된 피하 Natalizumab 300mg의 다기관, 공개 라벨 면역원성 및 안전성 연구
이 연구의 1차 목적은 재발성 다발성 경화증(RMS) 참가자에게 투여된 natalizumab(BG00002) 300mg 피하(SC)의 면역원성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 natalizumab SC 주사의 안전성을 평가하고 재발 및 새로운 자기 공명 영상(MRI) 병변에 대한 natalizumab SC 주사의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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Liege, 벨기에, 4000
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 시 RMS의 문서화된 진단이 있어야 합니다.
- natalizumab에 대한 현지 승인 라벨에 명시된 치료 적응증에 속해야 합니다.
- EDSS 점수가 0에서 6.5 사이여야 합니다.
주요 제외 기준:
- natalizumab의 이전 사용.
- 스크리닝 시 항-나탈리주맙 항체 양성.
- 스크리닝 전 2주 이내에 면역조절 주사(IFN-β 및 글라티라머 아세테이트 포함)로 치료.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 나탈리주맙
natalizumab 300mg SC를 최대 12회 투여(즉,
1일차부터 44주차까지)
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치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 항-나탈리주맙 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 48주
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지속적인 항-나탈리주맙 항체는 적어도 6주 간격으로 2개의 양성 항-나탈리주맙 시험 결과로 정의되며, 적어도 1개의 양성 시험 결과는 24주차 방문 시 또는 그 이후에 발생합니다.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일시적인 항-나탈리주맙 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 48주
|
48주
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주사 후 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 48주
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SC natalizumab 투약 후 1시간 이내에 발생하는 과민 반응, 아나필락시스 반응 및 기타 AE를 포함합니다.
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48주
|
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임상적 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 48주
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여기에는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 결정된 새로운 또는 확대된 T2 병변이 포함될 수 있습니다.
임상적 재발은 열이나 감염과 관련되지 않은 새롭거나 재발하는 신경학적 증상으로 정의되며, 최소 24시간 지속되고 신경과 전문의의 검사 시 새로운 객관적인 신경학적 소견이 동반됩니다.
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48주
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MRI로 평가한 가돌리늄(Gd) 강화 병변이 있는 참가자의 비율.
기간: 48주
|
48주
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부작용 및 심각한 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 56주
|
최대 56주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Biogen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 101MS207
- 2014-000917-30 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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