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Étude d'immunogénicité et d'innocuité sous-cutanée du natalizumab (SIMPLIFY)

31 mai 2024 mis à jour par: Biogen

Étude multicentrique ouverte sur l'immunogénicité et l'innocuité du natalizumab sous-cutané à 300 mg administré à des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité du natalizumab (BG00002) 300 mg sous-cutané (SC) administré à des participants atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS). Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer la sécurité des injections de natalizumab SC et d'évaluer l'efficacité des injections de natalizumab SC sur les rechutes et sur les nouvelles lésions d'imagerie par résonance magnétique (IRM).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Doit avoir un diagnostic documenté de RMS lors du dépistage.
  • Doit correspondre aux indications thérapeutiques indiquées sur l'étiquette approuvée localement pour le natalizumab.
  • Doit avoir un score EDSS de 0 à 6,5 inclus.

Critères d'exclusion clés :

  • Toute utilisation antérieure de natalizumab.
  • Positif pour les anticorps anti-natalizumab lors du dépistage.
  • Traitement par injections immunomodulatrices (y compris IFN-β et acétate de glatiramère) dans les 2 semaines précédant le dépistage.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: natalizumab
natalizumab 300 mg SC toutes les 4 semaines jusqu'à 12 administrations de traitement (c.-à-d. Jour 1 à Semaine 44)
Médicament: natalizumab
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • Tysabri
  • BG00002

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec des anticorps anti-natalizumab persistants
Délai: 48 semaines
Les anticorps anti-natalizumab persistants sont définis comme 2 résultats de test anti-natalizumab positifs séparés d'au moins 6 semaines, avec au moins 1 résultat de test positif survenant lors ou après la visite de la semaine 24.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec des anticorps anti-natalizumab transitoires
Délai: 48 semaines
48 semaines
Proportion de participants présentant des événements indésirables (EI) post-injection
Délai: 48 semaines
Y compris les réactions d'hypersensibilité, les réactions anaphylactiques et les autres EI survenant dans l'heure suivant l'administration de natalizumab SC.
48 semaines
Proportion de participants avec une rechute clinique
Délai: 48 semaines
Il peut s'agir de lésions T2 nouvelles ou en expansion, déterminées par imagerie par résonance magnétique (IRM). La rechute clinique est définie comme des symptômes neurologiques nouveaux ou récurrents non associés à de la fièvre ou à une infection, durant au moins 24 heures, et accompagnés de nouveaux résultats neurologiques objectifs lors de l'examen par le neurologue.
48 semaines
Proportion de participants présentant une ou des lésions rehaussant le gadolinium (Gd) évaluées par IRM.
Délai: 48 semaines
48 semaines
Proportion de participants qui subissent des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: jusqu'à 56 semaines
jusqu'à 56 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Biogen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2014

Première publication (Estimé)

20 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 101MS207
  • 2014-000917-30 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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