Estudo de Imunogenicidade e Segurança Subcutânea de Natalizumabe (SIMPLIFY)
27 de setembro de 2016 atualizado por: Biogen
Um estudo aberto multicêntrico de imunogenicidade e segurança de Natalizumabe 300 mg subcutâneo administrado a indivíduos com esclerose múltipla recidivante
O objetivo principal deste estudo é avaliar a imunogenicidade do natalizumabe (BG00002) 300 mg subcutâneo (SC) administrado a participantes com esclerose múltipla recidivante (EMR).
Os objetivos secundários do estudo são avaliar a segurança das injeções de natalizumab SC e avaliar a eficácia das injeções de natalizumab SC em recidivas e em novas lesões de ressonância magnética (MRI).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Deve ter diagnóstico documentado de RMS na triagem.
- Deve estar dentro das indicações terapêuticas indicadas no rótulo aprovado localmente para o natalizumabe.
- Deve ter uma pontuação EDSS de 0 a 6,5, inclusive.
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer uso anterior de natalizumabe.
- Positivo para anticorpos anti-natalizumabe na triagem.
- Tratamento com injeções imunomoduladoras (incluindo IFN-β e acetato de glatiramer) dentro de 2 semanas antes da triagem.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: natalizumabe
natalizumabe 300 mg SC a cada 4 semanas por até 12 administrações de tratamento (ou seja,
Dia 1 até a Semana 44)
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com anticorpos anti-natalizumabe persistentes
Prazo: 48 semanas
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Anticorpos anti-natalizumabe persistentes são definidos como 2 resultados de teste anti-natalizumabe positivos separados por pelo menos 6 semanas, com pelo menos 1 resultado de teste positivo ocorrendo na ou após a Visita da Semana 24.
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com anticorpos anti-natalizumabe transitórios
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Proporção de participantes com eventos adversos pós-injeção (EAs)
Prazo: 48 semanas
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Incluindo reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas e outros EAs que ocorrem dentro de 1 hora após a administração SC de natalizumabe.
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48 semanas
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Proporção de participantes com recaída clínica
Prazo: 48 semanas
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Isso pode incluir lesão(ões) T2 nova(s) ou em expansão, conforme determinado por ressonância magnética (MRI).
A recidiva clínica é definida como sintomas neurológicos novos ou recorrentes não associados a febre ou infecção, com duração de pelo menos 24 horas e acompanhados de novos achados neurológicos objetivos ao exame do neurologista.
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48 semanas
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Proporção de participantes com lesões realçadas por gadolínio (Gd) avaliadas por ressonância magnética.
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Proporção de participantes que tiveram eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: até 56 semanas
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até 56 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101MS207
- 2014-000917-30 (Número EudraCT)
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