Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subkutan immunogenicitet och säkerhetsstudie för Natalizumab (SIMPLIFY)

27 september 2016 uppdaterad av: Biogen

En multicenter, öppen immunogenicitets- och säkerhetsstudie av subkutan Natalizumab 300 mg administrerat till patienter med återfallande multipel skleros

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten hos natalizumab (BG00002) 300 mg subkutant (SC) administrerat till deltagare med återfallande multipel skleros (RMS). De sekundära målen för studien är att utvärdera säkerheten för injektioner med natalizumab SC och att utvärdera effektiviteten av injektioner med natalizumab SC vid skov och nya skador med magnetisk resonanstomografi (MRT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Måste ha dokumenterad diagnos av RMS vid screening.
  • Måste falla inom de terapeutiska indikationerna som anges i den lokalt godkända etiketten för natalizumab.
  • Måste ha ett EDSS-poäng från 0 till 6,5, inklusive.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • All tidigare användning av natalizumab.
  • Positivt för anti-natalizumab-antikroppar vid screening.
  • Behandling med immunmodulerande injektioner (inklusive IFN-β och glatirameracetat) inom 2 veckor före screening.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: natalizumab
natalizumab 300 mg SC var 4:e vecka i upp till 12 behandlingsadministrationer (dvs. Dag 1 till och med vecka 44)
Läkemedel: natalizumab
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
  • Tysabri
  • BG00002

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande anti-natalizumab-antikroppar
Tidsram: 48 veckor
Ihållande anti-natalizumab-antikroppar definieras som 2 positiva anti-natalizumab-testresultat åtskilda av minst 6 veckor, med minst 1 positivt testresultat vid eller efter besöket vecka 24.
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med övergående anti-natalizumab-antikroppar
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Andel deltagare med biverkningar efter injektion (AE)
Tidsram: 48 veckor
Inklusive överkänslighetsreaktioner, anafylaktiska reaktioner och andra biverkningar som uppträder inom 1 timme efter administrering av SC natalizumab.
48 veckor
Andel deltagare med kliniskt återfall
Tidsram: 48 veckor
Detta kan inkludera nya eller förstorande T2-lesioner, som bestäms av magnetisk resonanstomografi (MRT). Kliniskt återfall definieras som nya eller återkommande neurologiska symtom som inte är förknippade med feber eller infektion, varar i minst 24 timmar och åtföljs av nya objektiva neurologiska fynd vid undersökning av neurologen.
48 veckor
Andel deltagare med gadolinium (Gd)-förstärkande lesion(er) bedömd med MRT.
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Andel deltagare som upplever negativa händelser och allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 56 veckor
upp till 56 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 101MS207
  • 2014-000917-30 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande multipel skleros

Kliniska prövningar på natalizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera