Subkutan immunogenicitet och säkerhetsstudie för Natalizumab (SIMPLIFY)
31 maj 2024 uppdaterad av: Biogen
En multicenter, öppen immunogenicitets- och säkerhetsstudie av subkutan Natalizumab 300 mg administrerat till patienter med återfallande multipel skleros
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten hos natalizumab (BG00002) 300 mg subkutant (SC) administrerat till deltagare med återfallande multipel skleros (RMS).
De sekundära målen för studien är att utvärdera säkerheten för injektioner med natalizumab SC och att utvärdera effektiviteten av injektioner med natalizumab SC vid skov och nya skador med magnetisk resonanstomografi (MRT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
Liege, Belgien, 4000
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Måste ha dokumenterad diagnos av RMS vid screening.
- Måste falla inom de terapeutiska indikationerna som anges i den lokalt godkända etiketten för natalizumab.
- Måste ha ett EDSS-poäng från 0 till 6,5, inklusive.
Viktiga uteslutningskriterier:
- All tidigare användning av natalizumab.
- Positivt för anti-natalizumab-antikroppar vid screening.
- Behandling med immunmodulerande injektioner (inklusive IFN-β och glatirameracetat) inom 2 veckor före screening.
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: natalizumab
natalizumab 300 mg SC var 4:e vecka i upp till 12 behandlingsadministrationer (dvs.
Dag 1 till och med vecka 44)
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ihållande anti-natalizumab-antikroppar
Tidsram: 48 veckor
|
Ihållande anti-natalizumab-antikroppar definieras som 2 positiva anti-natalizumab-testresultat åtskilda av minst 6 veckor, med minst 1 positivt testresultat vid eller efter besöket vecka 24.
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med övergående anti-natalizumab-antikroppar
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
|
Andel deltagare med biverkningar efter injektion (AE)
Tidsram: 48 veckor
|
Inklusive överkänslighetsreaktioner, anafylaktiska reaktioner och andra biverkningar som uppträder inom 1 timme efter administrering av SC natalizumab.
|
48 veckor
|
|
Andel deltagare med kliniskt återfall
Tidsram: 48 veckor
|
Detta kan inkludera nya eller förstorande T2-lesioner, som bestäms av magnetisk resonanstomografi (MRT).
Kliniskt återfall definieras som nya eller återkommande neurologiska symtom som inte är förknippade med feber eller infektion, varar i minst 24 timmar och åtföljs av nya objektiva neurologiska fynd vid undersökning av neurologen.
|
48 veckor
|
|
Andel deltagare med gadolinium (Gd)-förstärkande lesion(er) bedömd med MRT.
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
|
Andel deltagare som upplever negativa händelser och allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 56 veckor
|
upp till 56 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Biogen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
4 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2014
Första postat (Beräknad)
20 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 101MS207
- 2014-000917-30 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .