Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności podskórnej i bezpieczeństwa natalizumabu (SIMPLIFY)

31 maja 2024 zaktualizowane przez: Biogen

Wieloośrodkowe, otwarte badanie immunogenności i bezpieczeństwa natalizumabu podawanego podskórnie w dawce 300 mg pacjentom z nawracającym stwardnieniem rozsianym

Głównym celem tego badania jest ocena immunogenności natalizumabu (BG00002) 300 mg podskórnie (SC) podawanego uczestnikom z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS). Drugim celem badania jest ocena bezpieczeństwa iniekcji natalizumabu s.c. oraz ocena skuteczności iniekcji natalizumabu s.c. w przypadku nawrotów i nowych zmian w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi mieć udokumentowaną diagnozę RMS podczas badania przesiewowego.
  • Musi mieścić się w zakresie wskazań terapeutycznych podanych w lokalnie zatwierdzonej etykiecie natalizumabu.
  • Musi mieć wynik EDSS od 0 do 6,5 włącznie.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze użycie natalizumabu.
  • Pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko natalizumabowi podczas badania przesiewowego.
  • Leczenie zastrzykami immunomodulującymi (w tym IFN-β i octanem glatirameru) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: natalizumab
natalizumab 300 mg s.c. co 4 tygodnie przez maksymalnie 12 podań leczenia (tj. Dzień 1 do tygodnia 44)
Lek: natalizumab
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • Tysabri
  • BG00002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałymi przeciwciałami przeciwko natalizumabowi
Ramy czasowe: 48 tygodni
Trwałe przeciwciała przeciwko natalizumabowi definiuje się jako 2 dodatnie wyniki testu przeciwko natalizumabowi w odstępie co najmniej 6 tygodni, przy czym co najmniej 1 pozytywny wynik testu wystąpił podczas lub po Wizycie w 24. tygodniu.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z przejściowymi przeciwciałami przeciwko natalizumabowi
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po wstrzyknięciu (AE)
Ramy czasowe: 48 tygodni
W tym reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne i inne zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 1 godziny po podaniu podskórnie natalizumabu.
48 tygodni
Odsetek uczestników z nawrotem klinicznym
Ramy czasowe: 48 tygodni
Może to obejmować nowe lub powiększające się zmiany w obrazach T2-zależnych, co określono za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Nawrót kliniczny definiuje się jako nowe lub nawracające objawy neurologiczne niezwiązane z gorączką lub infekcją, trwające co najmniej 24 godziny, którym towarzyszą nowe obiektywne objawy neurologiczne po zbadaniu przez neurologa.
48 tygodni
Odsetek uczestników ze zmianami chorobowymi wzmacniającymi się gadolinem (Gd) ocenianymi za pomocą MRI.
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 56 tygodni
do 56 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101MS207
  • 2014-000917-30 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na natalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj