Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natalizumab subcutane immunogeniciteit en veiligheidsstudie (SIMPLIFY)

31 mei 2024 bijgewerkt door: Biogen

Een multicenter, open-label immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van subcutane toediening van Natalizumab 300 mg aan proefpersonen met recidiverende multiple sclerose

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de immunogeniciteit van natalizumab (BG00002) 300 mg subcutaan (SC) toegediend aan deelnemers met recidiverende multiple sclerose (RMS). De secundaire doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de veiligheid van natalizumab SC-injecties en het evalueren van de werkzaamheid van natalizumab SC-injecties op recidieven en op nieuwe magnetische resonantie beeldvorming (MRI) laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
      • Liege, België, 4000
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Moet een gedocumenteerde diagnose van RMS hebben bij screening.
  • Moet vallen binnen de therapeutische indicaties vermeld op het lokaal goedgekeurde label voor natalizumab.
  • Moet een EDSS-score hebben van 0 tot en met 6,5.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elk eerder gebruik van natalizumab.
  • Positief voor anti-natalizumab-antilichamen bij screening.
  • Behandeling met immunomodulerende injecties (waaronder IFN-β en glatirameeracetaat) binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: natizumab
natalizumab 300 mg SC elke 4 weken gedurende maximaal 12 behandelingstoedieningen (d.w.z. Dag 1 tot en met week 44)
Geneesmiddel: natizumab
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • Tysabri
  • BG00002

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende anti-natalizumab-antilichamen
Tijdsspanne: 48 weken
Persistente anti-natalizumab-antilichamen worden gedefinieerd als 2 positieve anti-natalizumab-testresultaten met een tussenpoos van ten minste 6 weken, met ten minste 1 positief testresultaat op of na het bezoek in week 24.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdelijke anti-natalizumab-antilichamen
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Percentage deelnemers met bijwerkingen na injectie
Tijdsspanne: 48 weken
Waaronder overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties en andere bijwerkingen die optreden binnen 1 uur na subcutane toediening van natalizumab.
48 weken
Percentage deelnemers met klinische terugval
Tijdsspanne: 48 weken
Dit kan nieuwe of vergrote T2-laesie(s) omvatten, zoals bepaald door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Klinische terugval wordt gedefinieerd als nieuwe of terugkerende neurologische symptomen die niet geassocieerd zijn met koorts of infectie, die ten minste 24 uur aanhouden en vergezeld gaan van nieuwe objectieve neurologische bevindingen bij onderzoek door de neuroloog.
48 weken
Percentage deelnemers met gadolinium (Gd) aankleurende laesie(s) zoals beoordeeld met MRI.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Percentage deelnemers dat bijwerkingen en ernstige bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: tot 56 weken
tot 56 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

20 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101MS207
  • 2014-000917-30 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op natizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren