Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natalizumab subkutan immunogenisitets- og sikkerhetsstudie (SIMPLIFY)

31. mai 2024 oppdatert av: Biogen

En multisenter, åpen immunogenisitets- og sikkerhetsstudie av subkutan Natalizumab 300 mg administrert til personer med residiverende multippel sklerose

Hovedmålet med denne studien er å evaluere immunogenisiteten til natalizumab (BG00002) 300 mg subkutant (SC) administrert til deltakere med residiverende multippel sklerose (RMS). De sekundære målene for studien er å evaluere sikkerheten til natalizumab SC-injeksjoner og å evaluere effekten av natalizumab SC-injeksjoner ved tilbakefall og nye lesjoner med magnetisk resonanstomografi (MRI).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må ha dokumentert diagnose av RMS ved screening.
  • Må falle innenfor de terapeutiske indikasjonene angitt i den lokalt godkjente etiketten for natalizumab.
  • Må ha en EDSS-score fra 0 til 6,5 inklusive.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • All tidligere bruk av natalizumab.
  • Positiv for anti-natalizumab-antistoffer ved screening.
  • Behandling med immunmodulerende injeksjoner (inkludert IFN-β og glatirameracetat) innen 2 uker før screening.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: natalizumab
natalizumab 300 mg SC hver 4. uke i opptil 12 behandlingsadministrasjoner (dvs. Dag 1 til og med uke 44)
Legemiddel: natalizumab
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • Tysabri
  • BG00002

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med vedvarende anti-natalizumab-antistoffer
Tidsramme: 48 uker
Vedvarende anti-natalizumab-antistoffer er definert som 2 positive anti-natalizumab-testresultater atskilt med minst 6 uker, med minst 1 positivt testresultat ved eller etter uke 24-besøket.
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med forbigående anti-natalizumab-antistoffer
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Andel deltakere med bivirkninger etter injeksjon (AE)
Tidsramme: 48 uker
Inkludert overfølsomhetsreaksjoner, anafylaktiske reaksjoner og andre bivirkninger som oppstår innen 1 time etter SC-dosering av natalizumab.
48 uker
Andel deltakere med klinisk tilbakefall
Tidsramme: 48 uker
Dette kan inkludere nye eller forstørrende T2-lesjoner, som bestemt ved magnetisk resonansavbildning (MRI). Klinisk tilbakefall er definert som nye eller tilbakevendende nevrologiske symptomer som ikke er forbundet med feber eller infeksjon, varer i minst 24 timer, og ledsaget av nye objektive nevrologiske funn ved undersøkelse av nevrolog.
48 uker
Andel deltakere med gadolinium (Gd)-forsterkende lesjon(er) vurdert ved MR.
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Andel deltakere som opplever uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 56 uker
opptil 56 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

20. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101MS207
  • 2014-000917-30 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende multippel sklerose

Kliniske studier på natalizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere