那他珠单抗皮下免疫原性和安全性研究 (SIMPLIFY)
2024年5月31日 更新者：Biogen
对复发性多发性硬化症患者皮下注射那他珠单抗 300 mg 的多中心、开放标签免疫原性和安全性研究
本研究的主要目的是评估复发性多发性硬化症 (RMS) 参与者皮下注射那他珠单抗 (BG00002) 300 mg 的免疫原性。
该研究的次要目标是评估那他珠单抗 SC 注射的安全性，以及评估那他珠单抗 SC 注射对复发和新磁共振成像 (MRI) 病变的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- Research Site
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Liege、比利时、4000
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 筛选时必须记录 RMS 诊断。
- 必须符合当地批准的那他珠单抗标签中规定的治疗适应症。
- EDSS 分数必须在 0 到 6.5 之间（含）。
关键排除标准：
- 之前使用过那他珠单抗。
- 筛查时抗那他珠单抗抗体呈阳性。
- 筛选前 2 周内接受免疫调节注射（包括 IFN-β 和醋酸格拉替雷）治疗。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：那他珠单抗
那他珠单抗 300mg 皮下注射，每 4 周一次，最多 12 次治疗（即
第 1 天到第 44 周）
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按照治疗组的规定给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有持久抗那他珠单抗抗体的参与者比例
大体时间：48周
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持久的抗那他珠单抗抗体定义为间隔至少 6 周的 2 个阳性抗那他珠单抗测试结果，其中至少 1 个阳性测试结果发生在第 24 周访视时或之后。
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有短暂抗那他珠单抗抗体的参与者比例
大体时间：48周
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48周
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发生注射后不良事件 (AE) 的参与者比例
大体时间：48周
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包括SC那他珠单抗给药后1小时内发生的超敏反应、过敏反应和其他AE。
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48周
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临床复发的参与者比例
大体时间：48周
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这可能包括通过磁共振成像 (MRI) 确定的新的或扩大的 T2 病变。
临床复发被定义为与发烧或感染无关的新的或复发的神经系统症状，持续至少 24 小时，并伴有神经科医师检查时新的客观神经系统发现。
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48周
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通过 MRI 评估的具有钆 (Gd) 增强病变的参与者比例。
大体时间：48周
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48周
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经历不良事件和严重不良事件的参与者比例
大体时间：长达 56 周
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长达 56 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Biogen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月4日
研究完成 (实际的)
2015年6月4日
研究注册日期
首次提交
2014年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月16日
首次发布 (估计的)
2014年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月31日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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