Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natalitsumabin ihonalainen immunogeenisyys ja turvallisuustutkimus (SIMPLIFY)

perjantai 31. toukokuuta 2024 päivittänyt: Biogen

Monikeskus, avoin immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus 300 mg:n ihonalaisesta natalitsumabista, joka annettiin potilaille, joilla on uusiutuva MS-tauti

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida natalitsumabin (BG00002) 300 mg:n ihonalaisesti (SC) immunogeenisuutta potilaille, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (RMS). Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida natalitsumabi SC -injektioiden turvallisuutta ja arvioida natalitsumabi SC -injektioiden tehoa uusiutumiseen ja uusiin magneettikuvausleesioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Hänellä on oltava dokumentoitu RMS-diagnoosi seulonnassa.
  • Sen on kuuluttava natalitsumabin paikallisesti hyväksytyssä etiketissä mainittuihin terapeuttisiin käyttöaiheisiin.
  • EDSS-pisteiden tulee olla 0–6,5, mukaan lukien.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi natalitsumabin käyttö.
  • Positiivinen natalitsumabivasta-aineille seulonnassa.
  • Hoito immunomoduloivilla injektioilla (mukaan lukien IFN-β ja glatirameeriasetaatti) 2 viikon sisällä ennen seulontaa.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: natalitsumabi
natalitsumabi 300 mg SC 4 viikon välein enintään 12 hoitokerran ajan (ts. Päivä 1 - viikko 44)
Lääke: natalitsumabi
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
  • Tysabri
  • BG00002

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on pysyviä natalitsumabivasta-aineita
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Pysyvät anti-natalitsumabi-vasta-aineet määritellään kahdeksi positiiviseksi anti-natalitsumabi-testitulokseksi, joiden välillä on vähintään 6 viikkoa, ja vähintään yksi positiivinen testitulos saavutetaan viikon 24 käynnin aikana tai sen jälkeen.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on ohimeneviä natalitsumabivasta-aineita
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla on injektion jälkeisiä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Mukaan lukien yliherkkyysreaktiot, anafylaktiset reaktiot ja muut haittavaikutukset, jotka ilmenevät tunnin sisällä natalitsumabin ihonalaisesta annosta.
48 viikkoa
Kliinisen uusiutumisen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Tämä voi sisältää uusia tai laajenevia T2-leesioita, jotka on määritetty magneettikuvauksella (MRI). Kliininen relapsi määritellään uusiksi tai toistuviksi neurologisiksi oireiksi, joihin ei liity kuumetta tai infektiota ja jotka kestävät vähintään 24 tuntia ja joihin liittyy uusia objektiivisia neurologisia löydöksiä neurologin tarkastuksessa.
48 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla oli gadoliinia (Gd) tehostavia vaurioita, MRI:llä arvioituna.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 56 viikkoon asti
56 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Biogen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 101MS207
  • 2014-000917-30 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutuva multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa