Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A natalizumab szubkután immunogenitási és biztonsági vizsgálata (SIMPLIFY)

2016. szeptember 27. frissítette: Biogen

Multicentrikus, nyílt címkés immunogenitási és biztonsági vizsgálat a kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő alanyoknak adott 300 mg szubkután natalizumabról

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 300 mg-os natalizumab (BG00002) szubkután (SC) immunogenitásának értékelése relapszusos sclerosis multiplexben (RMS) szenvedő résztvevőknek. A vizsgálat másodlagos célja a natalizumab SC injekciók biztonságosságának értékelése, valamint a natalizumab SC injekciók hatékonyságának értékelése a relapszusok és az új mágneses rezonancia képalkotás (MRI) léziók esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgium, 4000
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Dokumentált RMS diagnózissal kell rendelkeznie a szűréskor.
  • Meg kell felelnie a natalizumab helyileg jóváhagyott címkéjén feltüntetett terápiás javallatoknak.
  • 0 és 6,5 közötti EDSS-pontszámmal kell rendelkeznie.

Főbb kizárási kritériumok:

  • A natalizumab bármely korábbi alkalmazása.
  • Pozitív az anti-natalizumab antitestekre a szűréskor.
  • Kezelés immunmoduláló injekciókkal (beleértve az IFN-β-t és a glatiramer-acetátot) a szűrést megelőző 2 héten belül.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: natalizumab
natalizumab 300 mg szubkután 4 hetente legfeljebb 12 kezelési adagig (pl. 1. naptól 44. hétig)
Drog: natalizumab
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Más nevek:
  • Tysabri
  • BG00002

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perzisztens anti-natalizumab antitestekkel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 48 hét
A perzisztens anti-natalizumab antitestek 2 pozitív anti-natalizumab teszteredményként határozhatók meg, legalább 6 héttel elválasztva, és legalább 1 pozitív teszteredmény jelentkezik a 24. heti vizit alkalmával vagy azt követően.
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tranziens anti-natalizumab antitesttel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 48 hét
48 hét
Az injekció beadását követő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők aránya
Időkeret: 48 hét
Beleértve a túlérzékenységi reakciókat, anafilaxiás reakciókat és egyéb mellékhatásokat, amelyek az SC natalizumab adagolását követő 1 órán belül jelentkeznek.
48 hét
A klinikai relapszusban szenvedők aránya
Időkeret: 48 hét
Ez magában foglalhatja a mágneses rezonancia képalkotással (MRI) meghatározott új vagy megnagyobbodó T2 lézió(ka)t. Klinikai relapszusnak minősül az új vagy visszatérő, lázzal vagy fertőzéssel nem összefüggő, legalább 24 órán át tartó neurológiai tünet, amelyet a neurológus vizsgálata során új objektív neurológiai lelet kísér.
48 hét
A gadolíniumot (Gd) fokozó lézió(k)ban szenvedő résztvevők aránya MRI-vel értékelve.
Időkeret: 48 hét
48 hét
Nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők aránya
Időkeret: 56 hétig
56 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 101MS207
  • 2014-000917-30 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiújuló sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a natalizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel