Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af Natalizumab (SIMPLIFY)

31. maj 2024 opdateret af: Biogen

En multicenter, åben-label immunogenicitets- og sikkerhedsundersøgelse af subkutan Natalizumab 300 mg administreret til forsøgspersoner med recidiverende multipel sklerose

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten af ​​natalizumab (BG00002) 300 mg subkutant (SC) indgivet til deltagere med recidiverende multipel sklerose (RMS). De sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden af ​​natalizumab SC-injektioner og at evaluere effektiviteten af ​​natalizumab SC-injektioner på tilbagefald og på nye magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal have dokumenteret diagnose af RMS ved screening.
  • Skal falde inden for de terapeutiske indikationer angivet i den lokalt godkendte etiket for natalizumab.
  • Skal have en EDSS-score fra 0 til 6,5 inklusive.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere brug af natalizumab.
  • Positiv for anti-natalizumab-antistoffer ved screening.
  • Behandling med immunmodulerende injektioner (inklusive IFN-β og glatirameracetat) inden for 2 uger før screening.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: natalizumab
natalizumab 300 mg SC hver 4. uge i op til 12 behandlingsadministrationer (dvs. Dag 1 til og med uge 44)
Medicin: natalizumab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • Tysabri
  • BG00002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med vedvarende anti-natalizumab-antistoffer
Tidsramme: 48 uger
Vedvarende anti-natalizumab-antistoffer er defineret som 2 positive anti-natalizumab-testresultater adskilt af mindst 6 uger, hvor mindst 1 positivt testresultat forekommer ved eller efter besøget i uge 24.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med forbigående anti-natalizumab-antistoffer
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Andel af deltagere med bivirkninger efter injektion (AE'er)
Tidsramme: 48 uger
Inklusive overfølsomhedsreaktioner, anafylaktiske reaktioner og andre bivirkninger, der opstår inden for 1 time efter SC natalizumab-dosering.
48 uger
Andel af deltagere med klinisk tilbagefald
Tidsramme: 48 uger
Dette kan omfatte nye eller forstørrede T2-læsioner, som bestemt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Klinisk tilbagefald defineres som nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der ikke er forbundet med feber eller infektion, der varer mindst 24 timer og ledsages af nye objektive neurologiske fund efter undersøgelse hos neurologen.
48 uger
Andel af deltagere med gadolinium (Gd)-forstærkende læsion(er) vurderet ved MR.
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Andel af deltagere, der oplever uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: op til 56 uger
op til 56 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2014

Først opslået (Anslået)

20. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101MS207
  • 2014-000917-30 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose

Kliniske forsøg med natalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner