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Studie zur subkutanen Immunogenität und Sicherheit von Natalizumab (SIMPLIFY)

27. September 2016 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, offene Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie mit subkutan verabreichtem Natalizumab 300 mg bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität von Natalizumab (BG00002) 300 mg subkutan (SC), verabreicht an Teilnehmer mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS). Die sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung der Sicherheit von Natalizumab-SC-Injektionen und die Bewertung der Wirksamkeit von Natalizumab-SC-Injektionen bei Rückfällen und bei neuen Läsionen in der Magnetresonanztomographie (MRT).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Beim Screening muss die RMS-Diagnose dokumentiert sein.
  • Muss innerhalb der therapeutischen Indikationen liegen, die in der lokal zugelassenen Packungsbeilage für Natalizumab angegeben sind.
  • Muss einen EDSS-Score von 0 bis einschließlich 6,5 haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jegliche vorherige Anwendung von Natalizumab.
  • Positiv für Anti-Natalizumab-Antikörper beim Screening.
  • Behandlung mit immunmodulatorischen Injektionen (einschließlich IFN-β und Glatirameracetat) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natalizumab
Natalizumab 300 mg SC alle 4 Wochen für bis zu 12 Behandlungsverabreichungen (d. h. Tag 1 bis Woche 44)
Arzneimittel: Natalizumab
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • Tysabri
  • BG00002

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit persistierenden Anti-Natalizumab-Antikörpern
Zeitfenster: 48 Wochen
Anhaltende Anti-Natalizumab-Antikörper sind definiert als 2 positive Anti-Natalizumab-Testergebnisse, die mindestens 6 Wochen voneinander entfernt liegen, wobei mindestens 1 positives Testergebnis bei oder nach dem Besuch in Woche 24 vorliegt.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit vorübergehenden Anti-Natalizumab-Antikörpern
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach der Injektion
Zeitfenster: 48 Wochen
Einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen und andere Nebenwirkungen, die innerhalb einer Stunde nach der subkutanen Gabe von Natalizumab auftreten.
48 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit klinischem Rückfall
Zeitfenster: 48 Wochen
Dazu können neue oder sich vergrößernde T2-Läsionen gehören, wie durch Magnetresonanztomographie (MRT) festgestellt. Ein klinischer Rückfall ist definiert als neu auftretende oder wiederkehrende neurologische Symptome, die nicht mit Fieber oder einer Infektion einhergehen, mindestens 24 Stunden andauern und bei der Untersuchung durch den Neurologen mit neuen objektiven neurologischen Befunden einhergehen.
48 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit Gadolinium (Gd)-anreichernden Läsion(en), wie durch MRT beurteilt.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Anteil der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: bis zu 56 Wochen
bis zu 56 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101MS207
  • 2014-000917-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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