Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подкожной иммуногенности и безопасности натализумаба (SIMPLIFY)

31 мая 2024 г. обновлено: Biogen

Многоцентровое открытое исследование иммуногенности и безопасности подкожного введения натализумаба в дозе 300 мг субъектам с рецидивирующим рассеянным склерозом

Основная цель этого исследования — оценить иммуногенность натализумаба (BG00002) в дозе 300 мг подкожно (п/к), вводимого участникам с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС). Второстепенными целями исследования являются оценка безопасности подкожных инъекций натализумаба и оценка эффективности подкожных инъекций натализумаба при рецидивах и при новых поражениях с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Должен иметь документально подтвержденный диагноз РРС при скрининге.
  • Должен соответствовать терапевтическим показаниям, указанным на этикетке для натализумаба, утвержденной в местном масштабе.
  • Должен иметь балл EDSS от 0 до 6,5 включительно.

Ключевые критерии исключения:

  • Любое предшествующее использование натализумаба.
  • Положительный результат на антитела к натализумабу при скрининге.
  • Лечение иммуномодулирующими инъекциями (включая IFN-β и глатирамера ацетат) в течение 2 недель до скрининга.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: натализумаб
натализумаб 300 мг подкожно каждые 4 недели до 12 курсов лечения (т. с 1-го по 44-ю неделю)
Лекарство: натализумаб
Вводят, как указано в лечебной группе
Другие имена:
  • Тисабри
  • BG00002

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников со стойкими антителами к натализумабу
Временное ограничение: 48 недель
Стойкие антитела к натализумабу определяются как 2 положительных результата теста на антинатализумаб, разделенных по крайней мере 6 неделями, при этом по крайней мере 1 положительный результат теста получен во время или после визита на 24-й неделе.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с преходящими антителами к натализумабу
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Доля участников с постинъекционными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 48 недель
Включая реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции и другие нежелательные явления, возникающие в течение 1 часа после подкожного введения натализумаба.
48 недель
Доля участников с клиническим рецидивом
Временное ограничение: 48 недель
Это может включать новые или увеличивающиеся поражения Т2, как определено с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Клинический рецидив определяется как новые или рецидивирующие неврологические симптомы, не связанные с лихорадкой или инфекцией, длящиеся не менее 24 часов и сопровождающиеся новыми объективными неврологическими данными при осмотре неврологом.
48 недель
Доля участников с усилением гадолиния (Gd) поражениями, оцененными с помощью МРТ.
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Доля участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 56 недель
до 56 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 101MS207
  • 2014-000917-30 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рецидивирующий рассеянный склероз

Клинические исследования натализумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться