- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02142192
Studio sull'immunogenicità e sulla sicurezza sottocutanea del Natalizumab (SIMPLIFY)
27 settembre 2016 aggiornato da: Biogen
Uno studio multicentrico, in aperto, sull'immunogenicità e sulla sicurezza di Natalizumab 300 mg sottocutaneo somministrato a soggetti con sclerosi multipla recidivante
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'immunogenicità di natalizumab (BG00002) 300 mg per via sottocutanea (SC) somministrato a partecipanti con sclerosi multipla recidivante (RMS).
Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare la sicurezza delle iniezioni SC di natalizumab e valutare l'efficacia delle iniezioni SC di natalizumab sulle recidive e sulle nuove lesioni da risonanza magnetica (MRI).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- Research Site
-
Liege, Belgio, 4000
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Deve avere una diagnosi documentata di RMS allo screening.
- Deve rientrare nelle indicazioni terapeutiche indicate nell'etichetta approvata localmente per natalizumab.
- Deve avere un punteggio EDSS compreso tra 0 e 6,5 inclusi.
Criteri chiave di esclusione:
- Qualsiasi uso precedente di natalizumab.
- Positivo per gli anticorpi anti-natalizumab allo screening.
- Trattamento con iniezioni immunomodulatorie (inclusi IFN-β e glatiramer acetato) entro 2 settimane prima dello screening.
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: natalizumab
natalizumab 300 mg SC ogni 4 settimane per un massimo di 12 somministrazioni di trattamento (ad es.
dal giorno 1 alla settimana 44)
|
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti con anticorpi anti-natalizumab persistenti
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Gli anticorpi anti-natalizumab persistenti sono definiti come 2 risultati positivi del test anti-natalizumab separati da almeno 6 settimane, con almeno 1 risultato positivo del test che si verifica durante o dopo la visita della settimana 24.
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di partecipanti con anticorpi anti-natalizumab transitori
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Proporzione di partecipanti con eventi avversi post-iniezione (EA)
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Comprese reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche e altri eventi avversi che si verificano entro 1 ora dalla somministrazione sottocutanea di natalizumab.
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48 settimane
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Proporzione di partecipanti con recidiva clinica
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Ciò può includere lesioni T2 nuove o ingrandite, come determinato dalla risonanza magnetica (MRI).
La recidiva clinica è definita come sintomi neurologici nuovi o ricorrenti non associati a febbre o infezione, della durata di almeno 24 ore, e accompagnati da nuovi reperti neurologici oggettivi all'esame del neurologo.
|
48 settimane
|
Proporzione di partecipanti con lesioni che aumentano il gadolinio (Gd) come valutato dalla risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 48 settimane
|
48 settimane
|
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Proporzione di partecipanti che sperimentano eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 56 settimane
|
fino a 56 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Natalizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101MS207
- 2014-000917-30 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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