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Studio sull'immunogenicità e sulla sicurezza sottocutanea del Natalizumab (SIMPLIFY)

31 maggio 2024 aggiornato da: Biogen

Uno studio multicentrico, in aperto, sull'immunogenicità e sulla sicurezza di Natalizumab 300 mg sottocutaneo somministrato a soggetti con sclerosi multipla recidivante

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'immunogenicità di natalizumab (BG00002) 300 mg per via sottocutanea (SC) somministrato a partecipanti con sclerosi multipla recidivante (RMS). Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare la sicurezza delle iniezioni SC di natalizumab e valutare l'efficacia delle iniezioni SC di natalizumab sulle recidive e sulle nuove lesioni da risonanza magnetica (MRI).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve avere una diagnosi documentata di RMS allo screening.
  • Deve rientrare nelle indicazioni terapeutiche indicate nell'etichetta approvata localmente per natalizumab.
  • Deve avere un punteggio EDSS compreso tra 0 e 6,5 inclusi.

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi uso precedente di natalizumab.
  • Positivo per gli anticorpi anti-natalizumab allo screening.
  • Trattamento con iniezioni immunomodulatorie (inclusi IFN-β e glatiramer acetato) entro 2 settimane prima dello screening.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: natalizumab
natalizumab 300 mg SC ogni 4 settimane per un massimo di 12 somministrazioni di trattamento (ad es. dal giorno 1 alla settimana 44)
Droga: natalizumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • Tysabri
  • BG00002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con anticorpi anti-natalizumab persistenti
Lasso di tempo: 48 settimane
Gli anticorpi anti-natalizumab persistenti sono definiti come 2 risultati positivi del test anti-natalizumab separati da almeno 6 settimane, con almeno 1 risultato positivo del test che si verifica durante o dopo la visita della settimana 24.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con anticorpi anti-natalizumab transitori
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Proporzione di partecipanti con eventi avversi post-iniezione (EA)
Lasso di tempo: 48 settimane
Comprese reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche e altri eventi avversi che si verificano entro 1 ora dalla somministrazione sottocutanea di natalizumab.
48 settimane
Proporzione di partecipanti con recidiva clinica
Lasso di tempo: 48 settimane
Ciò può includere lesioni T2 nuove o ingrandite, come determinato dalla risonanza magnetica (MRI). La recidiva clinica è definita come sintomi neurologici nuovi o ricorrenti non associati a febbre o infezione, della durata di almeno 24 ore, e accompagnati da nuovi reperti neurologici oggettivi all'esame del neurologo.
48 settimane
Proporzione di partecipanti con lesioni che aumentano il gadolinio (Gd) come valutato dalla risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Proporzione di partecipanti che sperimentano eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 56 settimane
fino a 56 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101MS207
  • 2014-000917-30 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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