再発寛解型多発性硬化症（RRMS）のロシア人参加者におけるナタリズマブ（BG00002、タイサブリ®）の安全性と有効性
2014年5月16日 更新者：Biogen
ナタリズマブ (TYSabri®) による 1 年間の治療を受けたロシアの RRMS 患者における安全性と有効性を評価するための前向き、非盲検、非ランダム化臨床試験。
主な目的は、研究対象集団（再発寛解型多発性硬化症のロシア人参加者）におけるナタリズマブ（BG00002、Tysabri®）の安全性と忍容性を評価することです。
二次的な目的は、再発の重症度、入院、ステロイド使用の必要性の評価を検討することです。拡張障害ステータス尺度 (EDSS)、機能検査、短形式健康調査自己評価質問票 (SF-36) および多発性硬化症影響尺度 29 (MSIS-29) を含む生活の質自己評価質問票、MRI 疾患活動性の証拠、参加者は疾患活動性（臨床活動および/MRI活動）および抗JCウイルス（JCV）抗体評価を行っていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belgorod、ロシア連邦
- Research Site
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Kaluga、ロシア連邦
- Research Site
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Kazan、ロシア連邦
- Research Site
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Krasnodar、ロシア連邦
- Research Site
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Kursk、ロシア連邦
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦
- Research Site
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
- Research Site
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Perm、ロシア連邦
- Research Site
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Rostov-on-Don、ロシア連邦
- Research Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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Smolensk、ロシア連邦
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- ナタリズマブの治療を受けていないはずです。
- 改訂されたマクドナルド委員会基準（Polman et al., 2011）で定義されている再発寛解型 MS の文書化された診断が必要です。
- 前年に少なくとも 1 回の再発があった必要があります。
- 研究に登録する前に少なくとも30日間障害が安定している必要があります
- 研究に登録する前の少なくとも30日間、疾患、特に痙縮、うつ病、疲労の症状管理が安定していなければなりません。
- 治験責任医師は、病歴、身体検査、または臨床検査に基づいて、進行性多巣性白質脳症（PML）を示唆する兆候や症状がないと判断する必要があります。
- 研究中にナタリズマブによる治療を受けている間は、免疫抑制治療または免疫調節治療（IFN-βおよび酢酸グラチラマーを含む）を中止し、併用治療を行わないことを希望する必要があります。
主な除外基準:
病歴：
- -最初の注入前50日以内に再発が始まった。
- 病歴、身体検査、臨床検査に基づいて、または以前の免疫抑制治療により、免疫不全状態であると治験責任医師が判断した
- 重大なウイルス性疾患、心臓疾患、内分泌疾患、血液疾患、肝臓疾患、免疫疾患、代謝疾患、泌尿器疾患、肺疾患、胃腸疾患、皮膚疾患、精神疾患（大うつ病を含む）、腎臓疾患、および/またはその他の重大な疾患の病歴、またはそれらを示す異常な臨床検査結果が得られた場合それは、組換えヒト化抗体免疫調節剤の投与を妨げるであろう。 治験責任医師は被験者の参加に対する医学的適性を再検討し、治療の妨げとなる疾患を考慮しなければなりません。
- 悪性腫瘍の病歴（研究参加前に完全に切除された基底細胞癌を有する被験者は引き続き適格である）
- ヒト免疫不全ウイルス感染症または血液悪性腫瘍の既知の病歴
- 臓器移植歴（抗拒絶反応療法を含む）
- 臨床的に重大な感染症（例： 膿瘍、肺炎、敗血症）スクリーニング来院前 30 日以内に罹患している患者。
治療歴:
-スクリーニング前の6か月以内に、あらゆる種類の免疫抑制剤（ミトキサントロン、シクロホスファミド、シクロスポリン、アザチオプリン、メトトレキサート、フィンゴリモド、クラドリビンなど）による治療を受けている
その他:
- -少なくとも1年間閉経していない、外科的に不妊である（卵管結紮を含まない）、または研究中に効果的な避妊法（治験責任医師が定義した）を実践する意思がない女性被験者
- 授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠を計画している女性
- 研究者および/またはバイオジェン・アイデックの意見において、被験者をこの研究に登録するのが不適当であると判断するその他の不特定の理由。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BG00002 (ナタリズマブ)
4週間ごとに300mgのIV点滴
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点滴静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な有害事象 (SAE) および有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年間再発率 (ARR)
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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最初の再発までの時間経過
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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入院を必要とする再発の数とステロイド治療を必要とする再発の数によって測定される再発の重症度
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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再発を経験していない参加者の数
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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EDSSスコアの変化
時間枠：48週目まで
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48週目まで
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EDSSスコアで測定した進行までの期間
時間枠：48週目まで
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48週目まで
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EDSSスコアの上昇が見られない参加者の数
時間枠：48週目まで
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48週目まで
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EDSSスコアが改善した参加者の割合
時間枠：48週目まで
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EDSS がベースラインで 2 以上の参加者について 3 か月間継続して少なくとも 1.0 ポイント測定
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48週目まで
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9 ホールペグテスト (9HPT) のベースラインからの変化
時間枠：48週目まで
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上肢機能の簡単な標準化された定量的テスト。
利き手と非利き手両方のテストが 2 回行われます。
参加者は、9 本のペグと 9 つの空の穴が入った木またはプラスチックのブロックが入った小さくて浅い容器が置かれたテーブルに座ります。
ストップウォッチが開始されるときに開始コマンドが発せられると、参加者はできるだけ早く 9 本のペグを 1 つずつ手に取り、9 つの穴に置き、穴に入ったらできるだけ早く再び外します。浅い容器に一度に入れ替えます。
タスクを完了するまでの合計時間が記録されます
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48週目まで
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ベースラインからの計時 25 フィート歩行の変化
時間枠：48週目まで
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時間を計った 25 回の歩行に基づいた定量的な可動性と脚の機能パフォーマンス テスト。
これは、各来院時に投与される多発性硬化症機能複合体（MSFC）の最初の成分です。
参加者は、明確にマークされた 25 フィートのコースの一端に案内され、できるだけ早く、しかし安全に 25 フィートを歩くように指示されます。
時間は開始の指示の開始から計算され、参加者が 25 フィートのマークに到達したときに終了します。
参加者に同じ距離を歩いて戻ってもらうことで、タスクはすぐに再度実行されます。
補助器具を使用することもできます
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48週目まで
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シンボル数字モダリティテスト (SDMT) によって評価される認知の変化
時間枠：48週目まで
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受験者に特定の数字と与えられた幾何学的図形を組み合わせるのに 90 秒を与える単純な置換タスク。
受験者は書面または口頭で回答できるため、このテストは運動障害や言語障害のある人に適しています。
SDMT には幾何学的図形と数値のみが含まれるため、文化的偏見が比較的少なく、英語を話せない人でも受講できます。
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48週目まで
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視覚機能検査（VFT）のベースラインからの変化
時間枠：48週目まで
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48週目まで
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SF-36 および MSIS-29 自己評価アンケートを使用した参加者の生活の質への影響
時間枠：48週目まで
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48週目まで
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EDSSスコアの再発または進行を経験していない参加者の割合
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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T1 ガドリニウム (Gd) 増強病変の数
時間枠：48週目
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48週目
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新しい T2 超高強度病変の数
時間枠：48週目
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ベースラインとの比較
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48週目
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新たに拡大した T2 超高強度病変の数
時間枠：48週目
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ベースラインとの比較
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48週目
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新しい低強度 T1 病変 (ブラック ホール) の数
時間枠：48週目
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48週目
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Gd病変のブラックホールへの変換数
時間枠：12 か月目
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12 か月目
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進行を示さないEDSSスコアによって測定された、再発を経験していない参加者の割合
時間枠：12 か月目
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12 か月目
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新たなGD+および新規または新たに増大するT2超高強度病変を発症しない参加者の割合
時間枠：48週目
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48週目
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疾患活動性のない参加者の割合: 臨床活動および MRI 活動なし
時間枠：48週目まで
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48週目まで
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ベースライン時に抗JCV抗体陽性である参加者の数
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月16日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RUS-TYS-11-10158
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