Безопасность и эффективность натализумаба (BG00002, Tysabri®) у российских участников с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS)

Ключевые критерии включения:

• Должен быть наивен натализумаб.
• Должен иметь документально подтвержденный диагноз рецидивирующе-ремиттирующей формы рассеянного склероза в соответствии с пересмотренными критериями Комитета Макдональда (Polman et al., 2011).
• Должен быть по крайней мере 1 рецидив в предыдущем году:
• Должен иметь стабильную инвалидность в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.
• Должен быть стабилен при симптоматическом лечении заболевания, особенно спастичности, депрессии и усталости, в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.
• Исследователь должен считать, что у него отсутствуют признаки и симптомы, указывающие на прогрессирующую многоочаговую лейкоэнцефалопатию (ПМЛ), на основании истории болезни, физического осмотра или лабораторных анализов.
• Должен быть готов прекратить и оставаться свободным от сопутствующей иммуносупрессивной или иммуномодулирующей терапии (включая IFN-бета и глатирамера ацетат) во время лечения натализумабом во время исследования.

Ключевые критерии исключения:

История болезни:

• Начало рецидива в течение 50 дней до первой инфузии.
• Считается, что исследователь имеет иммунодефицит на основании анамнеза, медицинского осмотра или лабораторных анализов или из-за предшествующего иммуносупрессивного лечения.
• Наличие в анамнезе или имеющихся аномальных лабораторных результатов, указывающих на любые значимые вирусные, сердечные, эндокринологические, гематологические, печеночные, иммунологические, метаболические, урологические, легочные, желудочно-кишечные, дерматологические, психиатрические (включая большую депрессию), почечные и/или другие серьезные заболевания это исключает введение рекомбинантного гуманизированного антитела, иммуномодулирующего агента. Исследователь должен повторно проверить пригодность субъекта к участию по состоянию здоровья и рассмотреть любые заболевания, препятствующие лечению.
• Злокачественное заболевание в анамнезе (субъекты с базально-клеточной карциномой, которая была полностью удалена до включения в исследование, по-прежнему имеют право на участие)
• Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека или гематологического злокачественного новообразования
• Трансплантация органов в анамнезе (включая антиотторжение)
• Клинически значимое инфекционное заболевание (например, абсцесс, пневмония, септицемия) в течение 30 дней до скринингового визита.

История лечения:

- Лечение любыми иммунодепрессантами (например, митоксантроном, циклофосфамидом, циклоспорином, азатиоприном, метотрексатом, финголимодом, кладрибином) в течение 6 месяцев до скрининга

Разнообразный:

• Субъекты женского пола, которые не находятся в постменопаузе в течение как минимум 1 года, хирургически стерильны (не включает перевязку маточных труб) или не желают практиковать эффективную контрацепцию (как определено исследователем) во время исследования.
• Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть во время исследования
• Другие неуказанные причины, которые, по мнению исследователя и/или Biogen Idec, делают субъекта непригодным для включения в данное исследование.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.