Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Natalizumab (BG00002, Tysabri®) hos ryska deltagare med återfallande förlöpande multipel skleros (RRMS)

16 maj 2014 uppdaterad av: Biogen

En prospektiv, öppen, icke-randomiserad, klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos ryska RRMS-patienter på ettårsbehandling med Natalizumab (TYSabri®).

Det primära målet är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av natalizumab (BG00002, Tysabri®) i studiepopulationen (ryska deltagare med återfallande förlöpande multipel skleros). De sekundära målen är att titta på utvärdering av svårighetsgraden av återfall, sjukhusvistelse och behov av steroidanvändning; Expanded Disability Status Scale (EDSS), funktionstester, självutvärderingsfrågeformulär för livskvalitet inklusive den korta formen av hälsoundersökningen självutvärderingsfrågeformulär (SF-36) och multipel sklerospåverkansskala 29 (MSIS-29), bevis på MRT-sjukdomsaktivitet , deltagare fria från sjukdomsaktivitet (klinisk aktivitet och/MRI-aktivitet) och antikroppsutvärdering mot JC-virus (JCV).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Belgorod, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Kaluga, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Kazan, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Krasnodar, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Kursk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Perm, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Smolensk, Ryska Federationen
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Måste vara natalizumab naiv.
  • Måste ha en dokumenterad diagnos av en skovvis förlöpande form av MS enligt definitionen av de reviderade McDonald-kommitténs kriterier (Polman et al., 2011)
  • Måste ha haft minst 1 skov under föregående år:
  • Måste vara stabilt i funktionshinder i minst 30 dagar före inskrivning till studien
  • Måste vara stabil i symtomatisk behandling av sjukdomen, speciellt spasticitet, depression och trötthet i minst 30 dagar före inskrivning till studien.
  • Måste av utredaren anses vara fri från tecken och symtom som tyder på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning eller laboratorietester.
  • Måste vara villig att avbryta och förbli fri från samtidig immunsuppressiv eller immunmodulerande behandling (inklusive IFN-beta och Glatirameracetat) medan den behandlas med natalizumab under studien.

Viktiga uteslutningskriterier:

Medicinsk historia:

  • Debut av ett återfall inom 50 dagar före första infusionen.
  • Anses av utredaren vara immunsupprimerad, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning eller laboratorietester eller på grund av tidigare immunsuppressiv behandling
  • Historik av eller tillgängliga onormala laboratorieresultat som tyder på någon signifikant viral, hjärt-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, gastrointestinal, dermatologisk, psykiatrisk (inklusive depression), njursjukdom och/eller annan allvarlig sjukdom som skulle utesluta administrering av ett rekombinant humaniserat antikroppsimmunmodulerande medel. Utredaren måste ompröva försökspersonens medicinska lämplighet för deltagande och överväga eventuella sjukdomar som skulle utesluta behandling.
  • Historik av malignitet (försökspersoner med basalcellscancer som har skurits ut helt innan studiestarten förblir kvalificerade)
  • Känd historia av humant immunbristvirusinfektion eller hematologisk malignitet
  • Historik av organtransplantation (inklusive anti-avstötningsterapi)
  • En kliniskt signifikant infektionssjukdom (t.ex. abscess, lunginflammation, septikemi) inom 30 dagar före screeningbesöket.

Behandlingshistorik:

- Behandling med alla typer av immunsuppressiva läkemedel (t.ex. mitoxantron, cyklofosfamid, ciklosporin, azatioprin, metotrexat, fingolimod, kladribin) inom 6 månader före screening

Diverse:

  • Kvinnliga försökspersoner som inte är postmenopausala på minst 1 år, kirurgiskt sterila (inkluderar inte tubal ligering) eller ovilliga att utöva effektiv preventivmetod (enligt definitionen av utredaren) under studien
  • Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida medan de studerar
  • Andra ospecificerade skäl som, enligt utredaren och/eller Biogen Idec, gör ämnet olämpligt för inskrivning i denna studie.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BG00002 (natalizumab)
300 mg IV infusion var 4:e vecka
Biologisk: BG00002
IV infusion
Andra namn:
  • Tysabri®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Annualiserad återfallsfrekvens (ARR)
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Tidsförlopp till första återfall
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Svårighetsgrad av skov mätt som antalet skov som kräver sjukhusvård och antalet skov som kräver steroidbehandling
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Antal deltagare som inte upplever ett återfall
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Förändring i EDSS-poäng
Tidsram: Fram till vecka 48
Fram till vecka 48
Varaktighet av tid till progression mätt med EDSS-poäng
Tidsram: Fram till vecka 48
Fram till vecka 48
Antal deltagare som inte upplever en progression i EDSS-poäng
Tidsram: Fram till vecka 48
Fram till vecka 48
Andel deltagare med förbättring av EDSS-poäng
Tidsram: Fram till vecka 48
Uppmätt med minst 1,0 poäng under 3 månader ihållande för deltagare med EDSS större än eller lika med 2 vid baslinjen
Fram till vecka 48
Förändringar från baslinjen i nio håls peg-test (9HPT)
Tidsram: Fram till vecka 48
Ett kort, standardiserat, kvantitativt test av övre extremitetsfunktion. Både de dominanta och icke-dominanta händerna testas två gånger. Deltagaren sitter vid ett bord med en liten, grund behållare som rymmer 9 pinnar och ett trä- eller plastblock som innehåller 9 tomma hål. På ett startkommando när ett stoppur startas, plockar deltagaren upp de 9 pinnarna en i taget så snabbt som möjligt, sätter dem i de 9 hålen och, när de väl är i hålen, tar deltagaren bort dem igen så snabbt som möjligt. i taget och sätt tillbaka dem i den grunda behållaren. Den totala tiden för att slutföra uppgiften registreras
Fram till vecka 48
Förändringar i tidsinställd 25 fots promenad från baslinjen
Tidsram: Fram till vecka 48
Ett kvantitativt prov för rörlighet och benfunktionsprestanda baserat på en tidsinställd 25-gång. Det är den första komponenten i Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) som ska administreras vid varje besök. Deltagaren hänvisas till ena änden av en tydligt markerad 25-fotsbana och instrueras att gå 25 fot så snabbt som möjligt, men säkert. Tiden räknas från initieringen av instruktionen till start och slutar när deltagaren har nått 25-fotsmärket. Uppgiften administreras omedelbart igen genom att deltagaren går tillbaka samma sträcka. Hjälpmedel kan användas
Fram till vecka 48
Förändringar i kognition som bedömts av Symbol digit modalities test (SDMT)
Tidsram: Fram till vecka 48
En enkel ersättningsuppgift som ger examinanden 90 sekunder på sig att para ihop specifika tal med givna geometriska figurer. Examinerade kan ge antingen skriftliga eller muntliga svar, vilket gör testet väl lämpat för användning med personer som har motoriska funktionshinder eller talstörningar. Eftersom det endast omfattar geometriska figurer och siffror är SDMT relativt fri från kulturell fördom och kan administreras till personer som inte talar engelska.
Fram till vecka 48
Förändringar från baslinjen i visuellt funktionstest (VFT)
Tidsram: Fram till vecka 48
Fram till vecka 48
Inverkan på deltagarnas livskvalitet genom att använda SF-36 och MSIS-29 självutvärderingsfrågeformulär
Tidsram: Fram till vecka 48
Fram till vecka 48
Andel deltagare som inte upplever ett återfall eller progression i EDSS-poäng
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Antal T1 gadolinium (Gd) förstärkande lesioner
Tidsram: I vecka 48
I vecka 48
Antal nya T2 hyperintensiva lesioner
Tidsram: I vecka 48
Jämfört med baslinjen
I vecka 48
Antal nyligen förstorade T2 hyperintensiva lesioner
Tidsram: I vecka 48
Jämfört med baslinjen
I vecka 48
Antal nya hypointensiva T1-lesioner (svarta hål)
Tidsram: I vecka 48
I vecka 48
Antal omvandling av Gd-lesioner till svarta hål
Tidsram: Vid månad 12
Vid månad 12
Andel deltagare som inte upplever ett återfall mätt med en EDSS-poäng som inte är indikativ för progression
Tidsram: Vid månad 12
Vid månad 12
Andel deltagare som inte utvecklar ny GD+ och nya eller nyligen förstorade T2 hyperintensiva lesioner
Tidsram: I vecka 48
I vecka 48
Andel deltagare fria från sjukdomsaktivitet: ingen klinisk och ingen MRT-aktivitet
Tidsram: Fram till vecka 48
Fram till vecka 48
Antal deltagare som är anti-JCV-antikroppspositiva vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RUS-TYS-11-10158

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera