Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natalitsumabin (BG00002, Tysabri®) turvallisuus ja tehokkuus venäläisillä potilailla, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS)

perjantai 16. toukokuuta 2014 päivittänyt: Biogen

Prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi venäläisillä RRMS-potilailla yhden vuoden natalitsumabihoidossa (TYSabri®).

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida natalitsumabin (BG00002, Tysabri®) turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkimuspopulaatiossa (venäläiset osallistujat, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi). Toissijaisina tavoitteina on tarkastella uusiutumisen vakavuutta, sairaalahoitoa ja steroidien käyttöä; Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS), toiminnalliset testit, elämänlaadun itsearviointilomakkeet, mukaan lukien lyhyt terveyskyselyn itsearviointikysely (SF-36) ja multippeliskleroosin vaikutusasteikko 29 (MSIS-29), todisteita MRI-taudin aktiivisuudesta osallistujat, joilla ei ole sairauden aktiivisuutta (kliininen aktiivisuus ja/tai MRI-aktiivisuus) ja anti-JC-viruksen (JCV) vasta-aineiden arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Belgorod, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Kaluga, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Kursk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Perm, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Sen täytyy olla natalitsumabia käyttämätön.
  • Sinulla on oltava dokumentoitu diagnoosi MS-taudin uusiutuneesta remittoivasta muodosta, kuten tarkistettujen McDonald-komitean kriteerien mukaan (Polman et al., 2011)
  • Sinulla on täytynyt olla vähintään yksi uusiutuminen edellisen vuoden aikana:
  • Hänen on oltava vakaasti vammainen vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Sen on oltava vakaa taudin, erityisesti spastisuuden, masennuksen ja väsymyksen, oireenmukaisessa hoidossa vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Tutkijan on katsottava, että sillä ei ole merkkejä ja oireita, jotka viittaavat progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan (PML) sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien perusteella.
  • Hänen on oltava valmis lopettamaan ja pysymään vapaana samanaikaisesta immunosuppressiivisesta tai immunomodulatorisesta hoidosta (mukaan lukien IFN-beeta ja glatirameeriasetaatti), kun häntä hoidetaan natalitsumabilla tutkimuksen aikana.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Lääketieteellinen historia:

  • Taudin uusiutuminen 50 päivän sisällä ennen ensimmäistä infuusiota.
  • Tutkija katsoo, että immuunipuutos on heikentynyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien perusteella tai aikaisemman immunosuppressiivisen hoidon vuoksi
  • Aiemmat tai saatavilla olevat epänormaalit laboratoriotulokset, jotka osoittavat mitä tahansa merkittävää virus-, sydän-, endokrinologista, hematologista, maksa-, immunologista, metabolista, urologista, keuhko-, maha-suolikanavan, ihotautia, psykiatrista (mukaan lukien vakava masennus), munuais- ja/tai muuta vakavaa sairautta joka estäisi rekombinantin humanisoidun vasta-aineen immunomoduloivan aineen antamisen. Tutkijan on arvioitava uudelleen tutkittavan lääketieteellinen soveltuvuus osallistumiseen ja otettava huomioon mahdolliset sairaudet, jotka estävät hoidon.
  • Aiempi pahanlaatuisuus (potilaat, joilla on tyvisolusyöpä, joka on leikattu kokonaan ennen tutkimukseen tuloa, ovat edelleen kelvollisia)
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio tai hematologinen pahanlaatuisuus
  • Aiemmat elinsiirrot (mukaan lukien hylkimisreaktion estohoito)
  • Kliinisesti merkittävä infektiosairaus (esim. paise, keuhkokuume, septikemia) 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.

Hoitohistoria:

- Hoito kaikilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä (esim. mitoksantroni, syklofosfamidi, syklosporiini, atsatiopriini, metotreksaatti, fingolimodi, kladribiini) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa

Sekalaista:

  • Naishenkilöt, jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoteen, kirurgisesti steriilejä (ei sisällä munanjohtimien sidontaa) tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä (tutkijan määrittelemällä tavalla) tutkimuksen aikana
  • Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan ja/tai Biogen Idecin näkemyksen mukaan tekevät koehenkilöstä sopimattoman tähän tutkimukseen.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BG00002 (natalitsumabi)
300 mg IV-infuusio 4 viikon välein
Biologinen: BG00002
IV Infuusio
Muut nimet:
  • Tysabri®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Viikolle 52 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuosittainen uusiutumisaste (ARR)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Viikolle 52 asti
Aikakurssi ensimmäiseen pahenemiseen
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Viikolle 52 asti
Relapsin vakavuus mitattuna sairaalahoitoa vaatineiden uusiutumisten lukumäärällä ja steroidihoitoa vaativien uusiutumisten lukumäärällä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Viikolle 52 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole uusiutumista
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Viikolle 52 asti
Muutos EDSS-pisteissä
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Viikolle 48 asti
Etenemiseen kulunut aika EDSS-pisteillä mitattuna
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät kokeneet EDSS-pisteiden edistymistä
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden EDSS-pisteet ovat parantuneet
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Mitattu vähintään 1,0 pisteellä 3 kuukauden ajan osallistujille, joiden EDSS on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 lähtötilanteessa
Viikolle 48 asti
Muutokset lähtötasosta yhdeksän reiän tappitestissä (9HPT)
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Lyhyt, standardoitu, kvantitatiivinen testi yläraajojen toiminnasta. Sekä hallitseva että ei-dominoiva käsi testataan kahdesti. Osallistuja istuu pöydän ääressä, jossa on pieni, matala kontti, jossa on 9 tappia ja puu- tai muovipalikka, jossa on 9 tyhjää reikää. Käynnistyskomennolla, kun sekuntikello käynnistetään, osallistuja poimii 9 tappia yksi kerrallaan mahdollisimman nopeasti, laittaa ne 9 reikään ja kun ne ovat reikissä, poistaa ne uudelleen mahdollisimman nopeasti yksi kerrallaan ja laita ne matalaan säiliöön. Tehtävän suorittamiseen kulunut kokonaisaika kirjataan
Viikolle 48 asti
Muutokset ajastettuun 25 jalan kävelymatkan päässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Kvantitatiivinen liikkuvuuden ja jalkojen toimintatesti, joka perustuu ajoitettuun 25 kävelyyn. Se on MSFC:n (Multiple Sclerosis Functional Composite) ensimmäinen komponentti, joka annetaan jokaisella käynnillä. Osallistuja ohjataan selvästi merkityn 25 jalan radan toiseen päähän ja kävelemään 25 jalkaa mahdollisimman nopeasti, mutta turvallisesti. Aika lasketaan ohjeen alkamisesta ja päättyy, kun osallistuja on saavuttanut 25 jalan merkin. Tehtävä hoidetaan välittömästi uudelleen kävelemällä saman matkan taaksepäin. Apuvälineitä voidaan käyttää
Viikolle 48 asti
Muutokset kognitiossa Symbol digit modalities -testillä (SDMT) arvioituna
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Yksinkertainen korvaustehtävä, joka antaa tutkittavalle 90 sekuntia aikaa liittää tiettyjä lukuja annettuihin geometrisiin kuvioihin. Tutkittavat voivat antaa joko kirjallisia tai suullisia vastauksia, mikä tekee testistä hyvin sopivan henkilöille, joilla on liike- tai puhehäiriöitä. Koska SDMT sisältää vain geometrisia kuvioita ja numeroita, se on suhteellisen vapaa kulttuurisista vinoista ja sitä voidaan antaa henkilöille, jotka eivät puhu englantia.
Viikolle 48 asti
Muutokset lähtötasosta näkötoimintotestissä (VFT)
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Viikolle 48 asti
Vaikutus osallistujien elämänlaatuun SF-36- ja MSIS-29-itsearviointikyselyillä
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole EDSS-pisteiden uusiutumista tai etenemistä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
T1-gadoliinia (Gd) tehostavien leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viikolla 48
Viikolla 48
Uusien hyperintensiivisten T2-leesioiden määrä
Aikaikkuna: Viikolla 48
Perustasoon verrattuna
Viikolla 48
Äskettäin laajentuneiden hyperintensiivisten T2-leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viikolla 48
Perustasoon verrattuna
Viikolla 48
Uusien hypo-intensiivisten T1-vaurioiden (mustat aukot) määrä
Aikaikkuna: Viikolla 48
Viikolla 48
Gd-leesioiden mustiksi aukoiksi muuttuneiden määrä
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12
Kuukaudessa 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole uusiutumista mitattuna EDSS-pisteellä, joka ei osoita etenemistä
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12
Kuukaudessa 12
Prosenttiosuus osallistujista, joille ei kehity uutta GD+:ta ja uusia tai juuri laajentuvia hyperintensiivisiä T2-leesioita
Aikaikkuna: Viikolla 48
Viikolla 48
Osallistujien osuus ilman taudin aktiivisuutta: ei kliinistä toimintaa eikä MRI-aktiivisuutta
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat lähtötilanteessa anti-JCV-vasta-ainepositiivisia
Aikaikkuna: Perustasolla
Perustasolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RUS-TYS-11-10158

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa