Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost natalizumabu (BG00002, Tysabri®) u ruských účastníků s recidivující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS)

16. května 2014 aktualizováno: Biogen

Prospektivní, otevřená, nerandomizovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti u ruských pacientů s RRMS na jednoroční léčbě natalizumabem (TYSabri®).

Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost natalizumabu (BG00002, Tysabri®) ve studované populaci (ruští účastníci s relaps-remitující roztroušenou sklerózou). Sekundárními cíli je podívat se na hodnocení závažnosti relapsu, hospitalizace a potřeby užívání steroidů; Rozšířená škála stavu postižení (EDSS), funkční testy, sebehodnotící dotazníky kvality života včetně krátkého dotazníku sebehodnocení zdravotního průzkumu (SF-36) a škály dopadu roztroušené sklerózy 29 (MSIS-29), důkaz aktivity MRI onemocnění , účastníci bez aktivity onemocnění (klinická aktivita a/aktivita MRI) a hodnocení protilátek proti viru JC (JCV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Belgorod, Ruská Federace
        • Research Site
      • Kaluga, Ruská Federace
        • Research Site
      • Kazan, Ruská Federace
        • Research Site
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • Research Site
      • Kursk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
        • Research Site
      • Perm, Ruská Federace
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Smolensk, Ruská Federace
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí být naivní natalizumab.
  • Musí mít zdokumentovanou diagnózu recidivující remitentní formy RS, jak je definována revidovanými kritérii McDonaldova výboru (Polman et al., 2011)
  • Musí mít alespoň 1 relaps v předchozím roce:
  • Musí být stabilní v invaliditě po dobu alespoň 30 dnů před zařazením do studie
  • Musí být stabilní v symptomatické léčbě onemocnění, konkrétně spasticity, deprese a únavy po dobu alespoň 30 dnů před zařazením do studie.
  • Zkoušející musí mít za to, že na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních testů nemá známky a příznaky naznačující progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML).
  • Musí být ochoten přerušit léčbu a zůstat bez souběžné imunosupresivní nebo imunomodulační léčby (včetně IFN-beta a Glatiramer acetátu), zatímco je během studie léčen natalizumabem.

Klíčová kritéria vyloučení:

Zdravotní historie:

  • Nástup relapsu během 50 dnů před první infuzí.
  • Vyšetřovatel považuje za imunokompromitovanou na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorního vyšetření nebo v důsledku předchozí imunosupresivní léčby
  • Anamnéza nebo dostupné abnormální laboratorní výsledky svědčící o jakémkoli významném virovém, srdečním, endokrinologickém, hematologickém, jaterním, imunologickém, metabolickém, urologickém, plicním, gastrointestinálním, dermatologickém, psychiatrickém (včetně velké deprese), ledvinovém a/nebo jiném závažném onemocnění což by vylučovalo podávání imunomodulačního činidla rekombinantní humanizované protilátky. Zkoušející musí znovu přezkoumat zdravotní způsobilost subjektu k účasti a zvážit všechna onemocnění, která by bránila léčbě.
  • Maligní onemocnění v anamnéze (subjekty s bazaliomem, který byl před vstupem do studie zcela vyříznut, zůstávají způsobilé)
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience nebo hematologické malignity
  • Transplantace orgánů v anamnéze (včetně antirejekční terapie)
  • Klinicky významné infekční onemocnění (např. absces, pneumonie, septikémie) do 30 dnů před screeningovou návštěvou.

Historie léčby:

- Léčba jakýmkoliv druhem imunosupresivních léků (např. mitoxantron, cyklofosfamid, cyklosporin, azathioprin, methotrexát, fingolimod, kladribin) během 6 měsíců před screeningem

Smíšený:

  • Ženy, které nejsou postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, jsou chirurgicky sterilní (nezahrnuje podvázání vejcovodů) nebo nejsou ochotné používat účinnou antikoncepci (jak je definováno výzkumníkem) během studie
  • Ženy, které během studia kojí, těhotné nebo plánují otěhotnět
  • Další blíže nespecifikované důvody, které podle názoru zkoušejícího a/nebo Biogen Idec činí předmět nevhodným pro zápis do této studie.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BG00002 (natalizumab)
300 mg IV infuze každé 4 týdny
Biologický: BG00002
IV infuze
Ostatní jména:
  • Tysabri®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody (SAE) a nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra relapsů (ARR)
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Časový průběh do prvního relapsu
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Závažnost relapsu měřená počtem relapsů vyžadujících hospitalizaci a počtem relapsů vyžadujících léčbu steroidy
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Počet účastníků, u kterých nedošlo k recidivě
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Změna skóre EDSS
Časové okno: Až do týdne 48
Až do týdne 48
Doba do progrese měřená skóre EDSS
Časové okno: Až do týdne 48
Až do týdne 48
Počet účastníků, kteří nezaznamenali progresi ve skóre EDSS
Časové okno: Až do týdne 48
Až do týdne 48
Procento účastníků se zlepšením skóre EDSS
Časové okno: Až do týdne 48
Měřeno alespoň 1,0 bodem po dobu 3 měsíců u účastníků s EDSS vyšším nebo rovným 2 na začátku
Až do týdne 48
Změny od základní linie v devítijamkovém kolíčkovém testu (9HPT)
Časové okno: Až do týdne 48
Stručný, standardizovaný, kvantitativní test funkce horních končetin. Jak dominantní, tak nedominantní ruce jsou testovány dvakrát. Účastník sedí u stolu s malou mělkou nádobou s 9 kolíky a dřevěným nebo plastovým blokem s 9 prázdnými otvory. Na povel ke spuštění při spuštění stopek účastník co nejrychleji zvedne 9 kolíků jeden po druhém, vloží je do 9 otvorů a jakmile jsou v otvorech, co nejrychleji je zase vyjme. postupně je vkládejte do mělké nádoby. Zaznamenává se celkový čas na dokončení úkolu
Až do týdne 48
Změny v měřené chůzi 25 stop od základní linie
Časové okno: Až do týdne 48
Kvantitativní test výkonnosti mobility a funkce nohou založený na 25 chůzi na čas. Je to první složka funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC), která se podává při každé návštěvě. Účastník je nasměrován na jeden konec jasně označené 25stopé tratě a je instruován, aby šel 25 stop co nejrychleji, ale bezpečně. Čas se počítá od zahájení pokynu do začátku a končí, když účastník dosáhne značky 25 stop. Úkol je okamžitě zadán znovu tím, že účastník ujde stejnou vzdálenost zpět. Mohou být použita pomocná zařízení
Až do týdne 48
Změny v kognici hodnocené testem symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Až do týdne 48
Jednoduchý substituční úkol, který dává zkoušenému 90 sekund na spárování konkrétních čísel s danými geometrickými obrazci. Zkoušení mohou odpovídat buď písemně, nebo ústně, takže test je vhodný pro použití u jedinců s motorickým postižením nebo poruchami řeči. Vzhledem k tomu, že zahrnuje pouze geometrické obrazce a čísla, SDMT je relativně bez kulturního zkreslení a může být podáván jednotlivcům, kteří nemluví anglicky.
Až do týdne 48
Změny od výchozí hodnoty v testu zrakových funkcí (VFT)
Časové okno: Až do týdne 48
Až do týdne 48
Dopad na kvalitu života účastníků pomocí sebehodnoticích dotazníků SF-36 a MSIS-29
Časové okno: Až do týdne 48
Až do týdne 48
Procento účastníků, kteří nezaznamenali relaps nebo progresi ve skóre EDSS
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Počet lézí zvyšujících T1 gadolinium (Gd).
Časové okno: V týdnu 48
V týdnu 48
Počet nových T2 hyper intenzivních lézí
Časové okno: V týdnu 48
V porovnání se základní linií
V týdnu 48
Počet nově se zvětšujících T2 hyper intenzivních lézí
Časové okno: V týdnu 48
V porovnání se základní linií
V týdnu 48
Počet nových hypo intenzivních T1 lézí (černé díry)
Časové okno: V týdnu 48
V týdnu 48
Počet konverzí Gd lézí na černé díry
Časové okno: V měsíci 12
V měsíci 12
Procento účastníků, kteří nezažili relaps, měřeno skóre EDSS, které neindikuje progresi
Časové okno: V měsíci 12
V měsíci 12
Procento účastníků, u kterých se nevyvine nové GD+ a nové nebo nově se zvětšující T2 hyper intenzivní léze
Časové okno: V týdnu 48
V týdnu 48
Podíl účastníků bez aktivity onemocnění: žádná klinická a žádná aktivita MRI
Časové okno: Až do týdne 48
Až do týdne 48
Počet účastníků, kteří jsou na začátku pozitivní na anti JCV protilátku
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RUS-TYS-11-10158

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BG00002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit