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Segurança e eficácia do natalizumabe (BG00002, Tysabri®) em participantes russos com esclerose múltipla remitente recidivante (EMRR)

16 de maio de 2014 atualizado por: Biogen

Um ensaio clínico prospectivo, aberto e não randomizado para avaliar a segurança e a eficácia em pacientes com EMRR RUSSA em tratamento de um ano com natalizumabe (TYSabri®).

O objetivo principal é avaliar a segurança e a tolerabilidade do natalizumabe (BG00002, Tysabri®) na população do estudo (participantes russos com esclerose múltipla remitente recorrente). Os objetivos secundários são avaliar a gravidade da recaída, hospitalização e necessidade de uso de esteroides; Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS), testes funcionais, questionários de autoavaliação de qualidade de vida, incluindo o questionário de autoavaliação de pesquisa de saúde de forma curta (SF-36) e escala de impacto de esclerose múltipla 29 (MSIS-29), evidência de atividade de doença de ressonância magnética , participantes livres de atividade da doença (atividade clínica e/atividade de ressonância magnética) e avaliação de anticorpos anti-vírus JC (JCV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Belgorod, Federação Russa
        • Research Site
      • Kaluga, Federação Russa
        • Research Site
      • Kazan, Federação Russa
        • Research Site
      • Krasnodar, Federação Russa
        • Research Site
      • Kursk, Federação Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa
        • Research Site
      • Perm, Federação Russa
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Federação Russa
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • Research Site
      • Smolensk, Federação Russa
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Deve ser naïve de natalizumabe.
  • Deve ter um diagnóstico documentado de uma forma remitente recorrente de EM, conforme definido pelos critérios revisados ​​do Comitê McDonald (Polman et al., 2011)
  • Deve ter tido pelo menos 1 recaída no ano anterior:
  • Deve estar estável em incapacidade por pelo menos 30 dias antes da inscrição no estudo
  • Deve estar estável no manejo sintomático da doença, especificamente espasticidade, depressão e fadiga por pelo menos 30 dias antes da inscrição no estudo.
  • Deve ser considerado pelo investigador como livre de sinais e sintomas sugestivos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) com base no histórico médico, exame físico ou testes laboratoriais.
  • Deve estar disposto a descontinuar e permanecer livre de tratamento imunossupressor ou imunomodulador concomitante (incluindo IFN-beta e Acetato de Glatiramer) enquanto estiver sendo tratado com natalizumabe durante o estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

Histórico médico:

  • Início de uma recidiva dentro de 50 dias antes da primeira infusão.
  • Considerado pelo investigador como imunocomprometido, com base no histórico médico, exame físico ou testes laboratoriais ou devido a tratamento imunossupressor anterior
  • Histórico de, ou resultados laboratoriais anormais disponíveis indicativos de qualquer doença significativa viral, cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, gastrointestinal, dermatológica, psiquiátrica (incluindo depressão maior), renal e/ou outra doença grave isso impediria a administração de um agente imunomodulador de anticorpo humanizado recombinante. O Investigador deve reavaliar a aptidão médica do sujeito para participação e considerar quaisquer doenças que impeçam o tratamento.
  • História de malignidade (indivíduos com carcinoma basocelular que foi completamente extirpado antes da entrada no estudo permanecem elegíveis)
  • História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou malignidade hematológica
  • História de transplante de órgãos (incluindo terapia anti-rejeição)
  • Uma doença infecciosa clinicamente significativa (p. abscesso, pneumonia, septicemia) dentro de 30 dias antes da visita de triagem.

Histórico de tratamento:

- Tratamento com qualquer tipo de medicamento imunossupressor (por exemplo, mitoxantrona, ciclofosfamida, ciclosporina, azatioprina, metotrexato, fingolimod, cladribina) dentro de 6 meses antes da triagem

Diversos:

  • Indivíduos do sexo feminino que não estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis (não inclui laqueadura) ou que não desejam praticar contracepção eficaz (conforme definido pelo investigador) durante o estudo
  • Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo
  • Outras razões não especificadas que, na opinião do Investigador e/ou da Biogen Idec, tornem o sujeito inadequado para inscrição neste estudo.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BG00002 (natalizumabe)
Infusão IV de 300 mg a cada 4 semanas
Biológico: BG00002
Infusão IV
Outros nomes:
  • Tysabri®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que tiveram eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a semana 52
Até a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída anualizada (ARR)
Prazo: Até a semana 52
Até a semana 52
Curso de tempo para a primeira recaída
Prazo: Até a semana 52
Até a semana 52
Gravidade da recaída medida pelo número de recaídas que requerem hospitalização e o número de recaídas que requerem tratamento com esteroides
Prazo: Até a semana 52
Até a semana 52
Número de participantes que não tiveram recaída
Prazo: Até a semana 52
Até a semana 52
Alteração nas pontuações do EDSS
Prazo: Até a semana 48
Até a semana 48
Duração do tempo até a progressão medida pela pontuação EDSS
Prazo: Até a semana 48
Até a semana 48
Número de participantes que não tiveram progressão na pontuação EDSS
Prazo: Até a semana 48
Até a semana 48
Porcentagem de participantes com melhora nas pontuações EDSS
Prazo: Até a semana 48
Medido em pelo menos 1,0 ponto por 3 meses sustentado para participantes com EDSS maior ou igual a 2 na linha de base
Até a semana 48
Mudanças desde a linha de base no teste de pino de nove buracos (9HPT)
Prazo: Até a semana 48
Um teste breve, padronizado e quantitativo da função da extremidade superior. As mãos dominante e não dominante são testadas duas vezes. O participante está sentado em uma mesa com um recipiente pequeno e raso contendo 9 pinos e um bloco de madeira ou plástico contendo 9 orifícios vazios. Em um comando de início quando um cronômetro é iniciado, o participante pega os 9 pinos um de cada vez o mais rápido possível, os coloca nos 9 orifícios e, uma vez nos orifícios, os remove novamente o mais rápido possível. de cada vez, recolocando-os no recipiente raso. O tempo total para concluir a tarefa é registrado
Até a semana 48
Alterações na caminhada cronometrada de 25 pés desde a linha de base
Prazo: Até a semana 48
Um teste quantitativo de mobilidade e desempenho da função da perna com base em uma caminhada cronometrada de 25 minutos. É o primeiro componente do Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) a ser administrado em cada visita. O participante é direcionado para uma extremidade de um percurso claramente marcado de 25 pés e é instruído a caminhar 25 pés o mais rápido possível, mas com segurança. O tempo é calculado a partir do início da instrução para iniciar e termina quando o participante atinge a marca de 25 pés. A tarefa é imediatamente administrada novamente, fazendo com que o participante volte a mesma distância. Dispositivos auxiliares podem ser usados
Até a semana 48
Alterações na cognição avaliadas pelo teste de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Prazo: Até a semana 48
Uma tarefa de substituição simples que dá ao examinando 90 segundos para emparelhar números específicos com figuras geométricas dadas. Os examinandos podem dar respostas escritas ou faladas, tornando o teste adequado para uso com indivíduos com deficiência motora ou distúrbios da fala. Por envolver apenas figuras geométricas e números, o SDMT é relativamente livre de viés cultural e pode ser aplicado a indivíduos que não falam inglês.
Até a semana 48
Alterações da linha de base no teste de função visual (VFT)
Prazo: Até a semana 48
Até a semana 48
Impacto na qualidade de vida dos participantes usando os questionários de autoavaliação SF-36 e MSIS-29
Prazo: Até a semana 48
Até a semana 48
Porcentagem de participantes que não tiveram recaída ou progressão na pontuação EDSS
Prazo: Mês 12
Mês 12
Número de lesões realçadas por gadolínio (Gd) T1
Prazo: Na semana 48
Na semana 48
Número de novas lesões hiperintensas em T2
Prazo: Na semana 48
Em comparação com a linha de base
Na semana 48
Número de lesões hiperintensas T2 recém-aumentadas
Prazo: Na semana 48
Em comparação com a linha de base
Na semana 48
Número de novas lesões T1 hipointensas (buracos negros)
Prazo: Na semana 48
Na semana 48
Número de conversão de lesões Gd em buracos negros
Prazo: No Mês 12
No Mês 12
Porcentagem de participantes que não tiveram recaída conforme medido por uma pontuação EDSS que não é indicativa de progressão
Prazo: No Mês 12
No Mês 12
Porcentagem de participantes que não desenvolveram novas lesões GD+ e lesões T2 hiperintensas novas ou recém-aumentadas
Prazo: Na semana 48
Na semana 48
Proporção de participantes livres de atividade da doença: sem atividade clínica e sem atividade de ressonância magnética
Prazo: Até a semana 48
Até a semana 48
Número de participantes que são anticorpos anti JCV positivos na linha de base
Prazo: Na linha de base
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RUS-TYS-11-10158

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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