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Seguridad y eficacia de natalizumab (BG00002, Tysabri®) en participantes rusos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR)

16 de mayo de 2014 actualizado por: Biogen

Un ensayo clínico prospectivo, abierto, no aleatorizado, para evaluar la seguridad y la eficacia en pacientes rusos con RRMS en tratamiento de un año con natalizumab (TYSabri®).

El objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad de natalizumab (BG00002, Tysabri®) en la población de estudio (participantes rusos con esclerosis múltiple remitente recurrente). Los objetivos secundarios son examinar la evaluación de la gravedad de la recaída, la hospitalización y la necesidad de uso de esteroides; Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS), pruebas funcionales, cuestionarios de autoevaluación de la calidad de vida, incluido el cuestionario de autoevaluación de la encuesta de salud de formato breve (SF-36) y la escala de impacto de la esclerosis múltiple 29 (MSIS-29), evidencia de actividad de la enfermedad por resonancia magnética , participantes libres de actividad de la enfermedad (actividad clínica y/actividad de resonancia magnética) y evaluación de anticuerpos contra el virus JC (JCV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Belgorod, Federación Rusa
        • Research Site
      • Kaluga, Federación Rusa
        • Research Site
      • Kazan, Federación Rusa
        • Research Site
      • Krasnodar, Federación Rusa
        • Research Site
      • Kursk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
        • Research Site
      • Perm, Federación Rusa
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
      • Smolensk, Federación Rusa
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Debe ser naïve natalizumab.
  • Debe tener un diagnóstico documentado de una forma remitente recurrente de EM según lo definido por los criterios revisados ​​del Comité McDonald (Polman et al., 2011)
  • Debe haber tenido al menos 1 recaída en el año anterior:
  • Debe tener una discapacidad estable durante al menos 30 días antes de la inscripción en el estudio
  • Debe estar estable en el manejo sintomático de la enfermedad, específicamente espasticidad, depresión y fatiga durante al menos 30 días antes de la inscripción en el estudio.
  • El investigador debe considerar que está libre de signos y síntomas que sugieran leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) según el historial médico, el examen físico o las pruebas de laboratorio.
  • Debe estar dispuesto a interrumpir y permanecer libre de tratamientos inmunosupresores o inmunomoduladores concomitantes (incluidos IFN-beta y acetato de glatiramer) mientras recibe tratamiento con natalizumab durante el estudio.

Criterios clave de exclusión:

Historial médico:

  • Inicio de una recaída dentro de los 50 días anteriores a la primera infusión.
  • Considerado por el investigador como inmunocomprometido, con base en el historial médico, el examen físico o las pruebas de laboratorio o debido a un tratamiento inmunosupresor previo.
  • Antecedentes o resultados de laboratorio anormales disponibles que indiquen cualquier enfermedad viral, cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, gastrointestinal, dermatológica, psiquiátrica (incluida la depresión mayor), renal y/u otra enfermedad importante significativa. eso impediría la administración de un agente inmunomodulador de anticuerpo humanizado recombinante. El investigador debe volver a revisar la aptitud médica del sujeto para participar y considerar cualquier enfermedad que impida el tratamiento.
  • Antecedentes de malignidad (los sujetos con carcinoma de células basales que se extirpó por completo antes de ingresar al estudio siguen siendo elegibles)
  • Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o malignidad hematológica
  • Antecedentes de trasplante de órganos (incluida la terapia antirrechazo)
  • Una enfermedad infecciosa clínicamente significativa (p. absceso, neumonía, septicemia) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.

Historial de tratamiento:

- Tratamiento con cualquier tipo de medicamento inmunosupresor (por ejemplo, mitoxantrona, ciclofosfamida, ciclosporina, azatioprina, metotrexato, fingolimod, cladribina) dentro de los 6 meses anteriores a la selección

Misceláneas:

  • Mujeres que no sean posmenopáusicas durante al menos 1 año, estériles quirúrgicamente (no incluye ligadura de trompas) o que no estén dispuestas a practicar métodos anticonceptivos efectivos (según lo definido por el investigador) durante el estudio
  • Mujeres que están amamantando, embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el estudio
  • Otras razones no especificadas que, en opinión del Investigador y/o Biogen Idec, hacen que el sujeto no sea apto para participar en este estudio.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BG00002 (natalizumab)
Infusión IV de 300 mg cada 4 semanas
Biológico: BG00002
Infusión IV
Otros nombres:
  • Tysabri®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan eventos adversos graves (SAEs) y eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída anualizada (ARR)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52
Curso de tiempo hasta la primera recaída
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52
Gravedad de la recaída medida por el número de recaídas que requieren hospitalización y el número de recaídas que requieren tratamiento con esteroides
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52
Número de participantes que no experimentan una recaída
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52
Cambio en las puntuaciones de EDSS
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Hasta la semana 48
Duración del tiempo hasta la progresión medida por la puntuación EDSS
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Hasta la semana 48
Número de participantes que no experimentan una progresión en la puntuación EDSS
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes con mejora en las puntuaciones de la EDSS
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Medido por al menos 1,0 punto durante 3 meses sostenido para participantes con EDSS mayor o igual a 2 al inicio
Hasta la semana 48
Cambios desde la línea de base en la prueba de clavija de nueve agujeros (9HPT)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Una prueba breve, estandarizada y cuantitativa de la función de las extremidades superiores. Tanto la mano dominante como la no dominante se prueban dos veces. El participante está sentado en una mesa con un recipiente pequeño y poco profundo que contiene 9 clavijas y un bloque de madera o plástico que contiene 9 agujeros vacíos. En una orden de inicio cuando se pone en marcha un cronómetro, el participante toma las 9 clavijas una a la vez lo más rápido posible, las coloca en los 9 agujeros y, una vez que están en los agujeros, las vuelve a quitar lo más rápido posible. a la vez, reemplazándolos en el recipiente poco profundo. Se registra el tiempo total para completar la tarea.
Hasta la semana 48
Cambios en la caminata cronometrada de 25 pies desde la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Una prueba cuantitativa de rendimiento de la función de la movilidad y las piernas basada en una caminata cronometrada de 25 minutos. Es el primer componente del Compuesto Funcional de Esclerosis Múltiple (MSFC) que se administra en cada visita. Se dirige al participante a un extremo de un recorrido de 25 pies claramente marcado y se le indica que camine 25 pies lo más rápido posible, pero de manera segura. El tiempo se calcula desde el inicio de la instrucción para comenzar y termina cuando el participante ha alcanzado la marca de 25 pies. La tarea se vuelve a administrar inmediatamente haciendo que el participante camine de regreso la misma distancia. Se pueden usar dispositivos de ayuda
Hasta la semana 48
Cambios en la cognición evaluados por la prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Una tarea de sustitución simple que le da al examinado 90 segundos para emparejar números específicos con figuras geométricas dadas. Los examinados pueden dar respuestas escritas o habladas, lo que hace que la prueba sea adecuada para su uso con personas que tienen discapacidades motoras o trastornos del habla. Debido a que solo involucra figuras y números geométricos, el SDMT está relativamente libre de prejuicios culturales y puede administrarse a personas que no hablan inglés.
Hasta la semana 48
Cambios desde el inicio en la prueba de función visual (VFT)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Hasta la semana 48
Impacto en la calidad de vida de los participantes utilizando los cuestionarios de autoevaluación SF-36 y MSIS-29
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes que no experimentan una recaída o progresión en la puntuación EDSS
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Número de lesiones realzadas con gadolinio (Gd) T1
Periodo de tiempo: En la semana 48
En la semana 48
Número de nuevas lesiones hiperintensas T2
Periodo de tiempo: En la semana 48
Comparado con la línea de base
En la semana 48
Número de lesiones hiperintensas T2 recientemente agrandadas
Periodo de tiempo: En la semana 48
Comparado con la línea de base
En la semana 48
Número de nuevas lesiones T1 hipointensas (agujeros negros)
Periodo de tiempo: En la semana 48
En la semana 48
Número de conversión de lesiones de Gd en agujeros negros
Periodo de tiempo: En el Mes 12
En el Mes 12
Porcentaje de participantes que no experimentan una recaída según lo medido por una puntuación EDSS que no es indicativa de progresión
Periodo de tiempo: En el Mes 12
En el Mes 12
Porcentaje de participantes que no desarrollan nuevos GD+ y lesiones hiperintensas T2 nuevas o recientemente agrandadas
Periodo de tiempo: En la semana 48
En la semana 48
Proporción de participantes sin actividad de la enfermedad: sin actividad clínica ni de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Hasta la semana 48
Número de participantes con anticuerpos anti-JCV positivos al inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RUS-TYS-11-10158

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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