Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Natalizumab (BG00002, Tysabri®) bij Russische deelnemers met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS)

16 mei 2014 bijgewerkt door: Biogen

Een prospectief, open-label, niet-gerandomiseerd, klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren bij Russische RRMS-patiënten die een jaar lang met Natalizumab (TYSabri®) worden behandeld.

Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van natalizumab (BG00002, Tysabri®) in de onderzoekspopulatie (Russische deelnemers met relapsing-remitting multiple sclerose). De secundaire doelstellingen zijn om te kijken naar de evaluatie van de ernst van de terugval, ziekenhuisopname en steroïdengebruik; Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS), functionele tests, vragenlijsten voor zelfbeoordeling van de kwaliteit van leven, waaronder de korte vragenlijst voor zelfbeoordeling van de gezondheidsenquête (SF-36) en multiple sclerose-impactschaal 29 (MSIS-29), bewijs van MRI-ziekteactiviteit , deelnemers vrij van ziekteactiviteit (klinische activiteit en/MRI-activiteit) en anti-JC Virus (JCV) antilichaamevaluatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Belgorod, Russische Federatie
        • Research Site
      • Kaluga, Russische Federatie
        • Research Site
      • Kazan, Russische Federatie
        • Research Site
      • Krasnodar, Russische Federatie
        • Research Site
      • Kursk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie
        • Research Site
      • Perm, Russische Federatie
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site
      • Smolensk, Russische Federatie
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Moet natalizumab-naïef zijn.
  • Moet een gedocumenteerde diagnose hebben van een relapsing-remitting vorm van MS zoals gedefinieerd door de herziene criteria van de McDonald-commissie (Polman et al., 2011)
  • Moet ten minste 1 terugval hebben gehad in het voorgaande jaar:
  • Moet stabiel zijn in invaliditeit gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
  • Moet stabiel zijn in de symptomatische behandeling van de ziekte, met name spasticiteit, depressie en vermoeidheid gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek.
  • Moet door de onderzoeker worden beschouwd als vrij van tekenen en symptomen die wijzen op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests.
  • Moet bereid zijn om te stoppen en vrij te blijven van gelijktijdige immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling (inclusief IFN-bèta en Glatirameer-acetaat) tijdens de behandeling met natalizumab tijdens het onderzoek.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Medische geschiedenis:

  • Begin van een terugval binnen 50 dagen voorafgaand aan de eerste infusie.
  • Beschouwd door de onderzoeker als immuungecompromitteerd, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumtesten of vanwege eerdere immunosuppressieve behandeling
  • Geschiedenis van, of beschikbare abnormale laboratoriumresultaten die wijzen op enige significante virale, cardiale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonaire, gastro-intestinale, dermatologische, psychiatrische (inclusief zware depressie), nier- en/of andere ernstige ziekte dat de toediening van een recombinant gehumaniseerd immunomodulerend antilichaam zou uitsluiten. De onderzoeker moet de medische geschiktheid van de proefpersoon voor deelname opnieuw beoordelen en alle ziekten overwegen die behandeling zouden verhinderen.
  • Geschiedenis van maligniteit (proefpersonen met basaalcelcarcinoom dat volledig is weggesneden voorafgaand aan deelname aan de studie blijven in aanmerking komen)
  • Bekende geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of hematologische maligniteit
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie (inclusief anti-afstotingstherapie)
  • Een klinisch significante infectieziekte (bijv. abces, longontsteking, septikemie) binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Behandelingsgeschiedenis:

- Behandeling met enige vorm van immunosuppressiva (bijv. mitoxantron, cyclofosfamide, cyclosporine, azathioprine, methotrexaat, fingolimod, cladribine) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening

Gemengd:

  • Vrouwelijke proefpersonen die gedurende ten minste 1 jaar niet postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn (exclusief afbinden van de eileiders), of niet bereid zijn om effectieve anticonceptie toe te passen (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) tijdens het onderzoek
  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens hun studie
  • Andere niet-gespecificeerde redenen die, naar de mening van de onderzoeker en/of Biogen Idec, de proefpersoon ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BG00002 (natalizumab)
300 mg intraveneuze infusie om de 4 weken
Biologisch: BG00002
IV infusie
Andere namen:
  • Tysabri®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en ongewenste voorvallen (AE's) ervaart
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalpercentage op jaarbasis (ARR)
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Tijdsverloop tot eerste terugval
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Ernst van terugval zoals gemeten aan de hand van het aantal terugvallen waarvoor ziekenhuisopname nodig was en het aantal terugvallen waarvoor behandeling met corticosteroïden nodig was
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Aantal deelnemers dat geen terugval ervaart
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Verandering in EDSS-scores
Tijdsspanne: Tot week 48
Tot week 48
Tijdsduur tot progressie zoals gemeten door EDSS-score
Tijdsspanne: Tot week 48
Tot week 48
Aantal deelnemers dat geen progressie in EDSS-score ervaart
Tijdsspanne: Tot week 48
Tot week 48
Percentage deelnemers met verbetering in EDSS-scores
Tijdsspanne: Tot week 48
Gemeten met ten minste 1,0 punt gedurende 3 maanden volgehouden voor deelnemers met EDSS groter dan of gelijk aan 2 bij baseline
Tot week 48
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de peg-test met negen gaten (9HPT)
Tijdsspanne: Tot week 48
Een korte, gestandaardiseerde, kwantitatieve test van de functie van de bovenste ledematen. Zowel de dominante als niet-dominante handen worden twee keer getest. De deelnemer zit aan een tafel met een kleine, ondiepe container met 9 pinnen en een houten of plastic blok met 9 lege gaten. Op startcommando bij het starten van een stopwatch pakt de deelnemer zo snel mogelijk de 9 pinnen een voor een op, plaatst ze in de 9 gaatjes, en zodra ze in de gaatjes staan, haalt hij ze er zo snel mogelijk weer uit. per keer, plaats ze terug in de ondiepe bak. De totale tijd om de taak te voltooien wordt geregistreerd
Tot week 48
Veranderingen in getimede wandeling van 25 voet vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Tot week 48
Een kwantitatieve mobiliteits- en beenfunctieprestatietest op basis van een getimede wandeling van 25 minuten. Het is het eerste onderdeel van de Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) dat bij elk bezoek wordt toegediend. De deelnemer wordt naar het ene uiteinde van een duidelijk gemarkeerd parcours van 7,5 meter geleid en krijgt de instructie om zo snel mogelijk, maar veilig, 7,5 meter te lopen. De tijd wordt berekend vanaf het begin van de instructie om te beginnen en eindigt wanneer de deelnemer de 25-voetmarkering heeft bereikt. De taak wordt direct weer afgenomen door de deelnemer dezelfde afstand terug te laten lopen. Hulpmiddelen kunnen worden gebruikt
Tot week 48
Veranderingen in cognitie zoals beoordeeld door de Symbol digit modalities test (SDMT)
Tijdsspanne: Tot week 48
Een eenvoudige vervangingstaak die de proefpersoon 90 seconden geeft om specifieke getallen te koppelen aan gegeven geometrische figuren. Examendeelnemers kunnen schriftelijke of gesproken antwoorden geven, waardoor de test zeer geschikt is voor gebruik bij personen met motorische handicaps of spraakstoornissen. Omdat het alleen om geometrische figuren en getallen gaat, is de SDMT relatief vrij van culturele vooringenomenheid en kan deze worden toegediend aan personen die geen Engels spreken.
Tot week 48
Veranderingen ten opzichte van baseline in visuele functietest (VFT)
Tijdsspanne: Tot week 48
Tot week 48
Impact op de kwaliteit van leven van deelnemers met behulp van SF-36 en MSIS-29 zelfevaluatievragenlijsten
Tijdsspanne: Tot week 48
Tot week 48
Percentage deelnemers dat geen terugval of progressie in EDSS-score ervaart
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Aantal T1-gadolinium (Gd) aankleurende laesies
Tijdsspanne: In week 48
In week 48
Aantal nieuwe T2 hyperintensieve laesies
Tijdsspanne: In week 48
Vergeleken met basislijn
In week 48
Aantal nieuw vergrote T2 hyperintensieve laesies
Tijdsspanne: In week 48
Vergeleken met basislijn
In week 48
Aantal nieuwe hypo-intense T1-laesies (zwarte gaten)
Tijdsspanne: In week 48
In week 48
Aantal omzettingen van Gd-laesies in zwarte gaten
Tijdsspanne: Op maand 12
Op maand 12
Percentage deelnemers dat geen terugval ervaart, zoals gemeten door een EDSS-score die niet indicatief is voor progressie
Tijdsspanne: Op maand 12
Op maand 12
Percentage deelnemers dat geen nieuwe GD+ en nieuwe of nieuw vergrote T2 hyperintensieve laesies ontwikkelt
Tijdsspanne: In week 48
In week 48
Percentage deelnemers vrij van ziekteactiviteit: geen klinische en geen MRI-activiteit
Tijdsspanne: Tot week 48
Tot week 48
Aantal deelnemers dat anti-JCV-antilichaampositief is bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RUS-TYS-11-10158

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren